Informationen zu klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln
Hinweise für die Antragstellung nach Geltungsbeginn der
VERORDNUNG (EU) Nr. 536/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Seit dem 31.01.2022 gilt die VO (EU) 536/2014. Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen nach dieser Verordnung sind über das Antragsportal des bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichteten Datenbanksystems (Clinical Trial Information System = CTIS) einzureichen.
Für klinische Prüfungen deren Genehmigung bereits vor dem o.g. ersten Geltungstag der VO (EU) 536/2014 beantragt wurde, gilt nach der Übergangsbestimmung des Art. 98 Abs. 1 der Verordnung die Richtlinie 2001/20/EG noch drei Jahre ab diesem ersten Geltungstag, mithin bis zum 31.01.2025 fort. In Deutschland sind für entsprechende klinischen Prüfungen gemäß § 148 Abs. 1 AMG die Vorschriften des AMG und der GCP-V in der jeweils bis zum 26.01.2022 geltenden Fassung für denselben Zeitraum weiter anzuwenden, so dass Änderungsanträge und/oder verpflichtende Mitteilungen für die Dauer der Fortgeltung weiterhin nach altem Recht einzureichen sind.
Darüber hinaus darf gemäß Art. 98 Abs. 2 Satz 1 der Verordnung mit einer klinischen Prüfung nach Maßgabe der Artikel 6, 7 und 9 der Richtlinie 2001/20/EG auch begonnen werden, wenn deren Genehmigung innerhalb eines Jahres nach dem o.g. ersten Geltungstag, mithin bis zum 31.01.2023 entsprechend beantragt wurde. Für diese Anträge sind in Deutschland gemäß § 148 Abs. 2 Satz 1 AMG die Vorschriften des AMG und der GCP-V in der jeweils bis zum 26.01.2022 geltenden Fassung für denselben Zeitraum weiter anzuwenden.
Insoweit besteht für Neuanträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen ein Wahlrecht, welches durch die Antragstellung nach alter Rechtslage oder über das o.g. Portal nach neuer Rechtslage ausgeübt wird.
Für klinische Prüfungen, die nach alter Rechtslage beantragt und begonnen werden, gilt nach der Übergangsbestimmung des Art. 98 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung die Richtlinie 2001/20/EG noch drei Jahre ab diesem ersten Geltungstag, mithin bis zum 31.01.2025 fort. In Deutschland sind für die betreffenden klinischen Prüfungen gemäß § 148 Abs. 2 Satz 2 AMG ebenfalls die Vorschriften des AMG und der GCP-V in der jeweils bis zum 26.01.2022 geltenden Fassung für denselben Zeitraum weiter anzuwenden.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) hat am 28.11.2022 eine Presseerklärung veröffentlicht, mit der er auf massive Funktionsprobleme des elektronischen EU-Portals CTIS sowie die drohenden Auswirkungen dessen eindringlich aufmerksam macht.
Hinweise und Arbeitshilfen
Nachweis der Qualifikation der Prüfer in Hinblick auf die notwendigen Kenntnisse von AMG, GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6, vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5 AMG i.V.m. § 7 Abs. 3 Nr. 6 GCP-V
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Checkliste zum Antrag 42 Amg
DOC-Dokument (114.5 kB)
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Modul 1 Deutsch
DOC-Dokument (155.5 kB)
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Modul 2 zum Antrag gemäß § 42 AMG
DOC-Dokument (62.0 kB)
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Hinweise zu Angaben über die Qualifikation von Prüfer, Stellvertreter des Prüfers und die Eignung der Prüfstelle gemäß § 7 Abs. 3 Nr. 6, 6a, 8 und Abs. 3a GCP-V
DOC-Dokument (91.0 kB)
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Arbeitshilfe zur Erstellung einer Information für Teilnehmer an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels
PDF-Dokument (123.2 kB)
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Arbeitshilfe Probanden-/Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung
PDF-Dokument (431.4 kB)
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Arbeitshilfe Datenschutzerklärung AMG
DOC-Dokument (55.0 kB)
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Financial Disclosure
DOC-Dokument (47.0 kB)
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Anforderungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin im Zusammenhang mit der Umsetzung der DSGVO in klinischen Prüfungen nach dem AMG
PDF-Dokument (117.2 kB)
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Anforderungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin an eine gesetzeskonforme Versicherung für Teilnehmende an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie Leistungsbewertungsprüfungen von IVDs
PDF-Dokument (36.3 kB)
Kontakt
Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin
Leitung: Antje Kettner-Ottilie