Informationen zu klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln

Der Sponsor einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.
Bitte beachten Sie: die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind (§ 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1 AMG).

Die Checkliste zum Antrag sowie weitere, dem Zweck einer ordnungsgemäßen Antragstellung dienliche Formulare und Informationen können Sie nachfolgend herunterladen.

Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt.

Bitte übersenden Sie der Geschäftsstelle die nach den gesetzlichen Vorgaben einzureichenden Angaben und Unterlagen gemäß § 7 Abs. 1 der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) in 1-facher schriftlicher Ausfertigung sowie einmal als (druckbare PDF- oder Word-) Dateien auf elektronischem Datenträger (CD-ROM), unabhängig davon, ob die Ethik-Kommission des Landes Berlin gem. § 42 Abs. 1 AMG zuständige oder gem. § 8 Abs. 5 oder § 10 Abs. 4 GCP-V beteiligte Ethik-Kommission ist oder es sich um einen Antrag auf zustimmende Bewertung einer nachträglichen Änderung oder Vorlage eines Jahresberichtes nach § 13 Abs. 6 GCP-V handelt.
Bitte kopieren Sie auch unbedingt die zum CTA-Modul 1 gehörige XML-Datei mit auf den elektronischen Datenträger.

Sie haben daneben die Möglichkeit, Ihre Anträge vorab elektronisch über unser ethikPool – Antragsportal einzureichen. Bitte beachten Sie hierzu die unter dem Reiter elektronische Antragstellung veröffentlichten Hinweise.

Zeitraum zwischen Einreichung eines ordnungsgemäßen Antrags und erster Beratung
Es bestehen keine Fristen für die Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission. Die sechs Ausschüsse der Ethik-Kommission des Landes Berlin tagen nahezu wöchentlich. Die Termine können in der Geschäftsstelle erfragt werden. Zwischen dem Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags und der ersten mündlichen Beratung vergehen in der Regel etwa drei Wochen. Bei klinischen Prüfungen der Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Prüfungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer von dieser Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, vgl. § 8 Abs. 3 S. 2 GCP-V, sind es etwa 10 Tage, wenn es sich nicht um die in § 8 Abs. 4 GCP-V genannten Arzneimittel handelt, vgl. § 8 Abs. 3 S. 3 GCP-V.
Nach der aufgrund einer mündlichen Beratung erfolgten Beschlussfassung, vergehen in der Regel 7 – 10 Tage bis zur Erteilung eines schriftlichen Bescheides. Gern kann der Sponsor oder sein Vertreter das Beratungsergebnis aber auch am Tag nach der Beschlussfassung fernmündlich erfragen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die/den für den beratenden Ausschuss jeweils zuständige/n Sachbearbeitenden.

Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.

Es besteht die Möglichkeit, der Ethik-Kommission Meldungen über Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Reports) elektronisch via E-Mail zu übersenden. Bitte verwenden Sie ausschließlich für diese Zwecke die E-Mail-Adresse
Susar-EK-Berlin@lageso.berlin.de

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin erwartet von einem Prüfer einen gesonderten Nachweis der o.a. Kenntnisse. Sie unterstützt die vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedeten Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen entsprechend der nachfolgenden Bekanntmachung im Deutschen Ärzteblatt vom 25.01.2019. Den Nachweis der gemäß Ziffer 5 der vorgenannten Empfehlungen erforderlichen aktiven Teilnahme an der Durchführung klinischer Prüfungen erachtet sie jedenfalls dann als erbracht, wenn in dem relevanten Zeitraum von 3 Jahren vor Antragstellung neben der detaillierten Benennung der entsprechenden klinischen Prüfungen die Teilnahme an Initiierungstreffen gesondert nachgewiesen werden kann, in deren Rahmen neben studienspezifischen Inhalten auch die aktuellen zur Zeit des Antrags auf zustimmende Bewertung geltenden Vorschriften des AMG, der GCP‐V sowie der ICH‐GCP Leitlinie Topic E6 (R2) thematisiert wurden.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen

Bitte betrachten Sie die hier eingestellte deutsche Übersetzung des Moduls 1 als Arbeitshilfe für die Erstellung des Originals.
Das auch bei der Bundesoberbehörde einzureichende Original-Modul 1 ist

auf der hier extern aufzurufenden Webseite englisch auszufüllen.