Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin muss nun zum zweiten Lockdown seit dem 16. Dezember wieder schnell auf das sich immer weiter ausbreitende Corona-Virus reagieren und schließt seine Einrichtungen mit Publikumsverkehr.
Die Mitarbeitenden bleiben weiterhin Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner für Ratsuchende. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie hier: berlin.de/corona

Inhaltsspalte

Klinische Prüfung nach Arzneimittelgesetz in Verbindung mit GCP-V

Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt.

Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn

  1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
  2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder
  3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.

Empfehlung zur Registrierung klinischer Studien im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register (s. http://www.icmje.org/publishing_10register.html ).

Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin unterstützt diese Forderung.

Es wird empfohlen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen. Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS)
ist seit August 2008 online http://www.drks.de erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien arbeitet mit den medizinischen Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen (Daten aus Modul 1 und 2 können z.B. direkt übernommen werden).
ist eines von 10 WHO-Primärregistern
ist Mitglied des WHO-Netzwerkes (International Clinical Trials Registry Platform/ ICTRP: www.who.int/ictrp/en , Daten können somit problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen also keinesfalls verloren.”

Weitere Fragen hierzu richten Sie bitte an:

Deutsches Register Klinischer Studien
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
Waisenhausgasse 36-38a
50676 Köln
Telefon: ++49(0)221/4724-391
Telefax: ++49(0)221/4724-444
Email an: kontakt-drks@dimdi.de