Betreiber / Anwender

Icons mit medizinischen Produkten

Welche Einrichtungen werden durch uns überwacht?

Alle Einrichtungen, in denen Medizinprodukte angewendet und betrieben werden, wie z.B. Krankenhäuser, ambulante OP-Zentren, niedergelassene Arzt- und Zahnarztpraxen. Darüber hinaus überprüfen wir auch die ordnungsgemäße Aufbereitung von z.B. chirurgischen, zahnärztlichen oder invasiv angewendeten Instrumenten.

Welche gesetzlichen Pflichten sind regelmäßig vom Betreiber und Anwender zu erfüllen?

Betreiber und Anwender von Medizinprodukten haben sowohl eine sichere Anwendung als auch eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Dabei sind unter anderem die Anforderungen bzw. Pflichten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einzuhalten und zu erfüllen. Einige dieser Pflichten sind hier beispielhaft genannt:

  • Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit für Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten gemäß § 6 MPBetreibV
  • Bestandsverzeichnisses für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der Gesundheitseinrichtung gemäß § 13 MPBetreibV; Führen von Medizinproduktebüchern für Geräte der Anlage 1 und 2 gemäß § 12 MPBetreibV
  • Sicherstellung, dass alle Personen, welche in der Gesundheitseinrichtung Tätigkeiten gemäß § 2 MPBetreibV ausführen, über die entsprechenden aktuellen Kenntnisse und Berufserfahrung sowie Mittel verfügen (§ 5 MPBetreibV)
  • Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen z.B. in Form von Wartungen, Inspektionen, Instandsetzungen, elektrischen Überprüfungen gemäß § 7 MPBetreibV
  • Durchführung und detaillierte Dokumentation der Aufbereitung von Medizinprodukten mit validierten Verfahren und gemäß der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (§ 8 MPBetreibV)
  • Durchführung und Dokumentation der Funktionsprüfung und aller Einweisungen in die Handhabung der Anlange 1 Geräte in das Medizinproduktebuch (§10 MPBetreibV)
  • Fristgerechte Durchführung und Dokumentation von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen gemäß §§ 11 und 14 MPBetreibV
  • Informationsweitergabe und Aushändigung des Implantatpasses an den Patienten nach der Implantation von Medizinprodukten der Anlage 3 gemäß § 15 MPBetreibV
  • Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten an das BfArM gemäß § 3 Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV); (siehe Hinweis „Meldepflichten von Betreibern und Anwendern“)

Weitere Informationen finden Sie auch unter den folgenden Links:

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Robert Koch – Institut (RKI)

Aufbereitung von Medizinprodukten

Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV)

Meldung von Vorkommnissen