Welche Angaben müssen im Antrag enthalten sein?
• Firmendaten des Antragstellers
• Gewünschte Sprache des auszustellenden Freiverkaufszertifikats (z. Zt. deutsch/englisch)
• Exportland (auch ohne Ländernennung möglich, sofern es vom Einfuhrland akzeptiert wird)
• Anzahl der gewünschten Mehrausfertigung/en (2)
• Nennung der zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika (bei mehreren Produkten Auflistung entsprechend der Vorlage im Anhang als Textdatei; z.B. MS WORD)
• Übersetzung der Produktbezeichnung in die entsprechende Sprache, in der das Freiverkaufszertifikat ausgestellt werden soll (z. Zt. deutsch/englisch)
• sofern zutreffend Angabe der Basis-UDI-DI zu den entsprechenden In-Vitro-Diagnostika, ansonsten bitte „n.a.“ eintragen
• Angabe der einmaligen Identifizierungsnummer der Bescheinigung der Benannten Stelle gemäß Anhang XII Kapitel II Abschnitt 3 (entfällt bei Klasse A, dann bitte „n.a.“ angeben)
• Eindeutige Zuordnung der In-Vitro-Diagnostika zu dem Zertifikat, der Konformitätserklärung und den entsprechenden Produktanzeigen im Deutschen Medizinprodukte-Datenbank und Informationssystem (DMIDS; ehemals DIMDI) durch Angabe der DMIDS-Registriernummer
• Versicherung, dass keines der im Antrag genannten In-Vitro-Diagnostika zurzeit unter einem Rückruf steht
• Bestätigung, dass bei Produkten, die nach der Übergangsbestimmung des Artikel 110 Absatz 3 IVDR in Verkehr gebracht werden und welche noch der Richtlinie 98/79/EG entsprechen, die in Artikel 110 Abs. 3 IVDR aufgeführten Anforderungen der IVDR erfüllt werden
(1) auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Freiverkaufszertifikat, Free Sales Certificate, Certificate of Marketbility, Certificate of Free Sale genannt
(2) Identischer Ausdruck der originalen Bescheinigung; diese wird wie das Original unterschrieben und gesiegelt
Welche Unterlagen müssen dem Antrag beigefügt werden?
• Aktuelle Konformitätserklärung der zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika
• Zertifikat der Benannten Stelle, sofern es sich um In-Vitro-Diagnostika der Klasse A steril, B, C oder D handelt
Hinweis bzgl. der Gebühren für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats
Gemäß der aktuell gültigen Gebührenordnung wird eine Verwaltungsgebühr für die Erstellung eines Freiverkaufszertifikates erhoben. Hierfür wird ein gesonderter Gebührenbescheid ausgestellt.
Das/ Die Freiverkaufszertifikat/e wird durch den/ die befugte/n Sachbearbeiter/in des LAGeSo unterschrieben und mit dem Siegel versehen.
Hinweis: Häufig wird verlangt, dass die vom LAGeSo ausgestellten Freiverkaufszertifikate noch im Rahmen des Legalisations- bzw. Apostille-Verfahrens beglaubigt werden.
Zuständig für die Beglaubigung von Urkunden, die in Berlin ausgestellt wurden, ist das Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten (LABO).
Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten
Friedrichstr. 219
10969 Berlin
Telefon: (030) 90269 – 0
Fax: (030) 90269 – 2090
Nähere Informationen zu Beglaubigungen finden Sie auf der LABO-Website:
http://service.berlin.de/dienstleistung/121701/standort/324291/
Bei weiteren Fragen zum Thema Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, wenden Sie sich gern an uns oder schicken eine E-Mail an medizinprodukte@lageso.berlin.de