Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates

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Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates gem. § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für Medizinprodukte die gem. VERORDNUNG (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) in Verkehr gebracht werden
(Stand August 2022)

Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter von Medizinprodukten, haben Ihren Hauptsitz in Berlin und wollen Medizinprodukte außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) exportieren? Dann stellt Ihnen das Landesamt für Gesundheit und Soziales – LAGeSo – auf Antrag ein Freiverkaufszertifikat (1) für den Export von Medizinprodukten aus.

Damit wird Ihnen bescheinigt, dass Sie Ihre Niederlassung in Deutschland haben und dass mit den betreffenden Produkten, die gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung tragen, in der Union gehandelt werden darf.

Das Freiverkaufszertifikat wird in Deutsch/Englisch ausgestellt.

Welche Voraussetzungen müssen Sie für eine Antragstellung erfüllen?

• Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter gem. Artikel 2 MDR
• Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Berlin und im Berliner Handelsregister eingetragen
• Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gem. Artikel 29 und 31 MDR nachgekommen
• Die Medizinprodukte tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung
• Es liegt aktuell kein Rückruf für die zu exportierenden Medizinprodukte vor

Wie können Sie einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat stellen?

  • Antrag Freiverkaufszertifikat MDR

    Für die Antragstellung ist das Formular vollständig auszufüllen und mit allen erforderlichen Unterlagen an medizinprodukte@lageso.berlin.de zu senden.

    PDF-Dokument (529.6 kB)

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Welche Angaben müssen im Antrag enthalten sein?

• Firmendaten des Antragstellers
• Gewünschte Sprache des auszustellenden Freiverkaufszertifikats (z. Zt. deutsch/englisch)
• Exportland (auch ohne Ländernennung möglich, sofern es vom Einfuhrland akzeptiert wird)
• Anzahl der gewünschten Mehrausfertigung/en (2)
• Nennung des zu exportierenden Medizinprodukts (bei mehreren Produkten Auflistung entsprechend der Vorlage im Anhang als Textdatei; z.B. MS WORD)
• Übersetzung der Produktbezeichnung in die entsprechende Sprache, in der die Bescheinigung ausgestellt werden soll (z. Zt. deutsch/englisch)
• sofern zutreffend Angabe der Basis-UDI-DI zu den entsprechenden Medizinprodukten; ansonsten bitte „n.a.“ eintragen
• Angabe der einmaligen Identifizierungsnummer der Bescheinigung der Benannten Stelle gemäß Anhang XII Kapitel II Abschnitt 3 (entfällt bei Klasse I, dann bitte „n.a.“ angeben)
• Eindeutige Zuordnung des Medizinprodukts zu dem Zertifikat, der Konformitätserklärung und den entsprechenden Produktanzeigen im Deutschen Medizinprodukte-Datenbank und Informationssystem (DMIDS; ehemals DIMDI) durch Angabe der DMIDS-Registriernummer
• Versicherung, dass keines der im Antrag genannten Medizinprodukte zurzeit unter einem Rückruf steht
• Bestätigung, dass bei Produkten, die nach der Übergangsbestimmung des Artikel 120 Absatz 3 MDR in Verkehr gebracht werden und welche noch der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG entsprechen, die in Artikel 120 Abs. 3 MDR aufgeführten Anforderungen der MDR erfüllt werden

(1) auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, Free Sales Certificate, Certificate of Marketbility, Certificate of Free Sale genannt ^ (2)^ Identischer Ausdruck der originalen Bescheinigung; diese wird wie das Original unterschrieben und gesiegelt

Welche Unterlagen müssen dem Antrag beigefügt werden?

• Aktuelle EG-Konformitätserklärung des zu exportierenden Medizinprodukts
• EG-Zertifikat der Benannten Stelle, sofern es sich um ein Medizinprodukt der Klasse Ir, Is, Im, IIa, IIb, III oder ein aktiv implantierbares Medizinprodukt handelt

Hinweis bzgl. der Gebühren für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats

Gemäß der aktuell gültigen Gebührenordnung wird eine Verwaltungsgebühr für die Erstellung eines Freiverkaufszertifikates erhoben. Hierfür wird ein gesonderter Gebührenbescheid ausgestellt.

Das/ Die Freiverkaufszertifikat/e wird durch den/ die befugte/n Sachbearbeiter/in des LAGeSo unterschrieben und mit dem Siegel versehen.

Hinweis: Häufig wird verlangt, dass die vom LAGeSo ausgestellten Freiverkaufszertifikate noch im Rahmen des Legalisations- bzw. Apostille-Verfahrens beglaubigt werden.
Zuständig für die Beglaubigung von Urkunden, die in Berlin ausgestellt wurden, ist das Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten (LABO).
Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten
Friedrichstr. 219
10969 Berlin
Telefon: (030) 115
Fax: (030) 90269 – 2090

Nähere Informationen zu Beglaubigungen finden Sie auf der LABO-Website:
http://service.berlin.de/dienstleistung/121701/standort/324291/

Bei weiteren Fragen zum Thema Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, wenden Sie sich gern an uns oder schicken eine E-Mail an medizinprodukte@lageso.berlin.de

Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates gem. § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für In-Vitro-Diagnostika die gem. VERORDNUNG (EU) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) in Verkehr gebracht werden
(Stand August 2022)

Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter von In-Vitro-Diagnostika, haben Ihren Hauptsitz in Berlin und wollen In-Vitro-Diagnostika außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) exportieren? Dann stellt Ihnen das Landesamt für Gesundheit und Soziales – LAGeSo – auf Antrag ein Freiverkaufszertifikat (1) für den Export von In-Vitro-Diagnostika aus.
Damit wird Ihnen bescheinigt, dass Sie Ihre Niederlassung in Deutschland haben und dass mit den betreffenden Produkten, die gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung tragen, in der Union gehandelt werden darf.
Das Freiverkaufszertifikat wird in Deutsch/Englisch ausgestellt.

Welche Voraussetzungen müssen Sie für eine Antragstellung erfüllen?

• Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter gem. Artikel 2 IVDR
• Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Berlin und im Berliner Handelsregister eingetragen
• Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gem. Artikel 26 und 28 IVDR nachgekommen
• Die In-Vitro-Diagnostika tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung
• Es liegt aktuell kein Rückruf für die zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika vor

Wie können Sie einen Antrag auf eine Bescheinigung der Freiverkaufszertifikat stellen?

  • Antrag Freiverkaufszertifikat IVDR

    Für die Antragstellung ist das Formular vollständig auszufüllen
    Der Antrag kann per Post oder per E-Mail gestellt werden
    medizinprodukte@lageso.berlin.de

    PDF-Dokument (354.1 kB)

    Download

Welche Angaben müssen im Antrag enthalten sein?

• Firmendaten des Antragstellers
• Gewünschte Sprache des auszustellenden Freiverkaufszertifikats (z. Zt. deutsch/englisch)
• Exportland (auch ohne Ländernennung möglich, sofern es vom Einfuhrland akzeptiert wird)
• Anzahl der gewünschten Mehrausfertigung/en (2)
• Nennung der zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika (bei mehreren Produkten Auflistung entsprechend der Vorlage im Anhang als Textdatei; z.B. MS WORD)
• Übersetzung der Produktbezeichnung in die entsprechende Sprache, in der das Freiverkaufszertifikat ausgestellt werden soll (z. Zt. deutsch/englisch)
• sofern zutreffend Angabe der Basis-UDI-DI zu den entsprechenden In-Vitro-Diagnostika, ansonsten bitte „n.a.“ eintragen
• Angabe der einmaligen Identifizierungsnummer der Bescheinigung der Benannten Stelle gemäß Anhang XII Kapitel II Abschnitt 3 (entfällt bei Klasse A, dann bitte „n.a.“ angeben)
• Eindeutige Zuordnung der In-Vitro-Diagnostika zu dem Zertifikat, der Konformitätserklärung und den entsprechenden Produktanzeigen im Deutschen Medizinprodukte-Datenbank und Informationssystem (DMIDS; ehemals DIMDI) durch Angabe der DMIDS-Registriernummer
• Versicherung, dass keines der im Antrag genannten In-Vitro-Diagnostika zurzeit unter einem Rückruf steht
• Bestätigung, dass bei Produkten, die nach der Übergangsbestimmung des Artikel 110 Absatz 3 IVDR in Verkehr gebracht werden und welche noch der Richtlinie 98/79/EG entsprechen, die in Artikel 110 Abs. 3 IVDR aufgeführten Anforderungen der IVDR erfüllt werden

(1) auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Freiverkaufszertifikat, Free Sales Certificate, Certificate of Marketbility, Certificate of Free Sale genannt (2) Identischer Ausdruck der originalen Bescheinigung; diese wird wie das Original unterschrieben und gesiegelt

Welche Unterlagen müssen dem Antrag beigefügt werden?

• Aktuelle Konformitätserklärung der zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika
• Zertifikat der Benannten Stelle, sofern es sich um In-Vitro-Diagnostika der Klasse A steril, B, C oder D handelt

Hinweis bzgl. der Gebühren für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats

Gemäß der aktuell gültigen Gebührenordnung wird eine Verwaltungsgebühr für die Erstellung eines Freiverkaufszertifikates erhoben. Hierfür wird ein gesonderter Gebührenbescheid ausgestellt.

Das/ Die Freiverkaufszertifikat/e wird durch den/ die befugte/n Sachbearbeiter/in des LAGeSo unterschrieben und mit dem Siegel versehen.

Hinweis: Häufig wird verlangt, dass die vom LAGeSo ausgestellten Freiverkaufszertifikate noch im Rahmen des Legalisations- bzw. Apostille-Verfahrens beglaubigt werden.
Zuständig für die Beglaubigung von Urkunden, die in Berlin ausgestellt wurden, ist das Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten (LABO).
Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten
Friedrichstr. 219
10969 Berlin

Telefon: (030) 90269 – 0
Fax: (030) 90269 – 2090

Nähere Informationen zu Beglaubigungen finden Sie auf der LABO-Website:
http://service.berlin.de/dienstleistung/121701/standort/324291/

Bei weiteren Fragen zum Thema Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, wenden Sie sich gern an uns oder schicken eine E-Mail an medizinprodukte@lageso.berlin.de

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