Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates

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Bild: macrovector / depositphotos

Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte

Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates gemäß § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für Medizinprodukte die gemäß VERORDNUNG (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) einschließlich der Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 MDR in Verkehr gebracht werden (Stand Januar 2024)

Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter von Medizinprodukten, haben Ihren Hauptsitz in Berlin und wollen Medizinprodukte außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) exportieren? Dann stellt Ihnen das Landesamt für Gesundheit und Soziales – LAGeSo – auf Antrag ein Freiverkaufszertifikat (1) für den Export von Medizinprodukten aus.

Damit wird Ihnen bescheinigt, dass Sie Ihre Niederlassung in Deutschland haben und dass mit den betreffenden Produkten, die gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung tragen, in der Union gehandelt werden darf.

Das Freiverkaufszertifikat wird in Deutsch/Englisch ausgestellt.

Welche Voraussetzungen müssen Sie für eine Antragstellung erfüllen?

  • Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter gemäß Artikel 2 MDR
  • Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Berlin
  • Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gemäß Medizinprodukterecht nachgekommen
  • Die Medizinprodukte tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung
  • Es liegt aktuell kein Rückruf für die zu exportierenden Medizinprodukte vor

Wie können Sie einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat stellen?

Wir bitten Sie, Ihren Antrag ausschließlich über das folgende Onlineportal zu stellen: Onlineportal zur Beantragung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

Welche Unterlagen müssen dem Antrag beigefügt werden?

  • Aktuelle EU-Konformitätserklärung des zu exportierenden Medizinprodukts
  • Bescheinigung der Benannten Stelle nach MDR bzw. für Produkte, die nach den Übergangsbestimmungen des Artikel 120 MDR in Verkehr gebracht werden, Bescheinigung der Benannten Stelle nach Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG, sofern es sich um ein Medizinprodukt der Klasse Ir, Is, Im, IIa, IIb, III oder ein aktives implantierbares Medizinprodukt handelt.

Diese Dokumente können Sie direkt im Onlineportal hochladen.

(1) auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, Free Sales Certificate, Certificate of Marketability, Certificate of Free Sale genannt.

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Freiverkaufszertifikat für In-Vitro-Diagnostika

Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates gemäß § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für In-Vitro-Diagnostika, die gemäß VERORDNUNG (EU) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) einschließlich der Übergangsbestimmungen nach Artikel 110 IVDR in Verkehr gebracht werden (Stand Januar 2024)

Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter von In-Vitro-Diagnostika, haben Ihren Hauptsitz in Berlin und wollen In-Vitro-Diagnostika außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) exportieren? Dann stellt Ihnen das Landesamt für Gesundheit und Soziales – LAGeSo – auf Antrag ein Freiverkaufszertifikat (1) für den Export von In-Vitro-Diagnostika aus.
Damit wird Ihnen bescheinigt, dass Sie Ihre Niederlassung in Deutschland haben und dass mit den betreffenden Produkten, die gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung tragen, in der Union gehandelt werden darf.
Das Freiverkaufszertifikat wird in Deutsch/Englisch ausgestellt.

Welche Voraussetzungen müssen Sie für eine Antragstellung erfüllen?

  • Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter gemäß Artikel 2 IVDR
  • Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Berlin
  • Sie sind der Anzeigepflicht gemäß der gesetzlichen Vorgaben für In-Vitro-Diagnostika nachgekommen
  • Die In-Vitro-Diagnostika tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung
  • Es liegt aktuell kein Rückruf für die zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika vor

Wie können Sie einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat stellen?

Wir bitten Sie, Ihren Antrag ausschließlich über das folgende Onlineportal zu stellen: Onlineportal zur Beantragung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

Welche Unterlagen müssen dem Antrag beigefügt werden?

  • Aktuelle EU-Konformitätserklärung der zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika
  • Bescheinigung der Benannten Stelle nach IVDR sofern es sich um Produkte der Klasse A steril, B, C oder D handelt bzw. für Produkte, die nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 110 IVDR in Verkehr gebracht werden, Bescheinigung der Benannten Stelle nach Richtlinie 98/79/EG sofern es sich um Produkte der Liste A, Liste B oder In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung handelt.

Diese Dokumente können Sie direkt im Onlineportal hochladen.

(1) auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, Free Sales Certificate, Certificate of Marketability, Certificate of Free Sale genannt.

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Freiverkaufszertifikat für Systeme und Behandlungseinheiten

Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat nach § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für Systeme und Behandlungseinheiten, die gemäß Artikel 22 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) einschließlich der Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 MDR in Verkehr gebracht werden.

Sie sind Produzent von Systemen und Behandlungseinheiten, haben Ihren Hauptsitz in Berlin und wollen ein System oder eine Behandlungseinheit außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) exportieren? Dann stellt Ihnen das Landesamt für Gesundheit und Soziales – LAGeSo – auf Antrag ein Freiverkaufszertifikat (1) für den Export von Systemen und Behandlungseinheiten aus.
Damit wird Ihnen bescheinigt, dass Sie Ihre Niederlassung in Deutschland haben und dass mit den entsprechenden Systemen und Behandlungseinheiten in der Union gehandelt werden darf.
Das Freiverkaufszertifikat wird in Deutsch/Englisch ausgestellt.

Welche Voraussetzungen müssen Sie für eine Antragstellung erfüllen?

  • Sie sind Produzent von Systemen und Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22 MDR
  • Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Berlin
  • Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gemäß Medizinprodukterecht nachgekommen
  • Es liegt aktuell kein Rückruf für die zu exportierenden Systeme und Behandlungseinheiten oder für eines ihrer Bestandteile vor

Wie können Sie einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat stellen?
Die Beantragung von Freiverkaufszertifikaten für Systeme und Behandlungseinheiten ist aktuell leider noch nicht über das Onlineportal möglich. Wir bitten Sie daher das folgende Antragsformular auszufüllen und es zusammen mit den benötigten Unterlagen an medizinprodukte@lageso.berlin.de zu senden.

(1) auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, Free Sales Certificate, Certificate of Marketability, Certificate of Free Sale genannt.

  • FSC-Antrag für Systeme und Behandlungseinheiten

    Für die Antragstellung ist das Formblatt vollständig auszufüllen und mit allen erforderlichen Unterlagen an medizinprodukte@lageso.berlin.de zu senden.

    DOTX-Dokument (1.1 MB)

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Welche Unterlagen müssen dem Antrag beigefügt werden?

Bei Systemen und Behandlungseinheiten, die nicht steril in Verkehr gebracht werden:

  • Herstellererklärung nach Artikel 22 MDR

Bei Systemen und Behandlungseinheiten, die steril in Verkehr gebracht werden:

  • Herstellererklärung nach Artikel 22 MDR bzw. für Systeme und Behandlungseinheiten, die nach den Übergangsbestimmungen des Artikel 120 MDR in Verkehr gebracht werden, eine Herstellererklärung nach Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG
  • Bescheinigung der Benannten Stelle nach MDR für die Sterilität bzw. für Systeme und Behandlungseinheiten, die nach den Übergangsbestimmungen des Artikel 120 MDR in Verkehr gebracht werden, Bescheinigung der Benannten Stelle nach Richtlinie 93/42/EWG.
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Hinweis bzgl. der Gebühren für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats

Gemäß der Verordnung über die Erhebung von Gebühren im Gesundheits- und Pflegewesen (Gesundheits- und Pflegewesengebührenordnung, GesPflGebO) unter Berücksichtigung des Gebührenverzeichnisses in der aktuellen Fassung wird eine Verwaltungsgebühr für die Erstellung eines Freiverkaufszertifikates erhoben. Hierfür wird ein gesonderter Gebührenbescheid ausgestellt.

Das Freiverkaufszertifikat wird durch den/die befugte/n Sachbearbeiter/in des LAGeSo unterschrieben und mit dem Siegel versehen.

Hinweis: Häufig wird verlangt, dass die vom LAGeSo ausgestellten Freiverkaufszertifikate noch im Rahmen des Legalisations- bzw. Apostille-Verfahrens beglaubigt werden.
Zuständig für die Beglaubigung von Urkunden, die in Berlin ausgestellt wurden, ist das Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten (LABO):

Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten
Friedrichstr. 219
10969 Berlin
Telefon: (030) 115
Fax: (030) 90269 – 2090

  • Datenschutzerklärung LAGeSo IV D Medizinprodukte

    PDF-Dokument (95.0 kB)

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