Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin öffnet Schritt für Schritt seinen Dienstbetrieb und damit auch die Einrichtungen mit Publikumsverkehr. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie hier: berlin.de/corona

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Medizinprodukte

Medizinprodukte werden für Diagnose und Therapie bei Menschen angewendet. Im Unterschied zu Arzneimitteln ist die bestimmungsgemäße Hauptwirkung physikalischer Natur.

Medizinprodukte stellen mit rund 400.000 verschiedenen Produktarten eine breite Produktpalette dar. Darunter fallen u.a. diverse medizinische Verbrauchsartikel (Verbandsmittel, OP-Materialien, Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung, orthopädische Implantate, jegliche Art von Prothesen), Hilfsmittel zur Prophylaxe sowie zur Unterstützung der Heilung und Linderung (Gehilfen, Rollstühle). Zu den Medizinprodukten zählen auch In-vitro-Diagnostika und die Geräte zur Bestimmung der Laborparameter.

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Referats IV D überwachen Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und / oder in den Verkehr bringen sowie die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Ziel der Überwachung ist sicherzustellen, dass

nur sichere und geeignete Medizinprodukte auf den Markt gelangen
die Medizinprodukte bestimmungsgemäß betrieben und angewendet werden – einschließlich der Aufbereitung für die keimarme oder sterile Anwendung
die klinischen Prüfungen entsprechend der Zulassung durchgeführt werden

Die Überwachung soll den Schutz für Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte sicherstellen.

Den gesetzlichen Rahmen für die Überwachung des Medizinprodukterechts bildet das Medizinproduktegesetz. Ab 26.05.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR) EU-Verordnung 2017/745 endgültig in Kraft und für Deutschland gilt dann das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG) und assoziierte Verordnungen. Die In-Vitro-Diagnostic-Device Regulation (IVDR) EU-Verordnung 2017/ 746 tritt am 26.05.2022 in Kraft und so lange bleiben das MPG und assoziierte Verordnungen für diesen Bereich in Kraft.