Medizinprodukte

Medizinprodukte werden für Diagnose und Therapie bei Menschen angewendet. Im Unterschied zu Arzneimitteln ist die bestimmungsgemäße Hauptwirkung physikalischer Natur. Die Überwachung des Medizinprodukte-Markts zielt darauf ab, dass nur leistungsfähige und sichere Medizinprodukte am Menschen zur Anwendung kommen.

Weiterführende Informationen finden Sie in den nachstehenden Links:

Icons mit medizinischen Produkten

Medizinprodukte stellen mit rund 400.000 verschiedenen Produktarten eine breite Produktpalette dar. Darunter fallen u.a. diverse medizinische Verbrauchsartikel (Verbandsmittel, OP-Materialien, Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung, orthopädische Implantate, jegliche Art von Prothesen), Hilfsmittel zur Prophylaxe sowie zur Unterstützung der Heilung und Linderung (Gehilfen, Rollstühle). Zu den Medizinprodukten zählen auch In-vitro-Diagnostika und die Geräte zur Bestimmung der Laborparameter.

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Referats IV D überwachen Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und / oder in den Verkehr bringen sowie die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Ziel der Überwachung ist sicherzustellen, dass

  • nur sichere und geeignete Medizinprodukte auf den Markt gelangen,
  • die Medizinprodukte bestimmungsgemäß betrieben und angewendet werden – einschließlich der Aufbereitung für die keimarme oder sterile Anwendung,
  • die klinischen Prüfungen entsprechend der Zulassung durchgeführt werden,
  • Die Überwachung soll den Schutz für Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte sicherstellen.

Rechtsgrundlagen hierfür sind: