Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin öffnet Schritt für Schritt seinen Dienstbetrieb und damit auch die Einrichtungen mit Publikumsverkehr. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie hier: berlin.de/corona

Inhaltsspalte

Hersteller / Bevollmächtigte / Händler / Importeure

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin ist unter anderem für die Überwachung von Wirtschaftsakteuren in Berlin, die sich mit der Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika befassen, zuständig. Die Überwachung erfolgt hierbei grundsätzlich nach den von der Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (Link zur Homepage zlg.de) erarbeiteten Vorgaben, die in der Verfahrensanweisung Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten hinterlegt sind (Link zur Homepage zlg.de).

Weiterführende Informationen zu speziellen Themenbereichen

Rechtsgrundlagen und Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Der 26. Mai 2021 markiert einen Umbruch in der Medizinproduktegesetzgebung in der Europäischen Union. Mit diesem Datum erlangt die VERORDNUNG (EU) 2017/745 Gültigkeit und die bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden aufgehoben. Damit einhergehend sind viele neue Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu beachten. Grundlegende Informationen hierzu sind in den Informationsblättern der Europäischen Union für

– Hersteller (Link zu Informationsblätter der Europäischen Union)

bzw.

– Bevollmächtigte

(Link zu Informationsblätter der Europäischen Union) zu finden.

Die Umgestaltung der gesetzlichen Vorgaben für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika erfolgt dann ein Jahr später, am 26. Mai 2022. Mit diesem Datum wird die Richtlinie 98/79/EG durch die VERORDNUNG (EU) 2017/746 ersetzt.

Auf nationaler Ebene löst mit Datum 26. Mai 2021 das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Gleichzeitig treten außer Kraft: die Medizinprodukte-Verordnung (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MPGebV) sowie die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV).

Für In-vitro-Diagnostika bleiben das MPG und die MPKPV bis zum 26. Mai 2022 anwendbar.

Grundsätzliche und weiterführende Informationen sind unter folgenden Links zu finden:

Leitlinien zur Implementierung der gesetzlichen Vorgaben gemäß Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika
Link auf die Homepage ec.europa.eu – englisch

Anzeigepflichten

Durch Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 25. Mai 2021 wurde ab dem 26. Mai 2021 die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die unter die VERORDNUNG (EU) 2017/745 fallen, in der von der Europäischen Kommission entwickelten Datenbank (EUDAMED) verpflichtend vorgeschrieben. So lange jedoch noch nicht alle Module von EUDAMED voll funktionstüchtig sind, gilt eine zusätzliche Anzeigepflicht im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Darüber hinaus sind für spezifische Produkte oder auch Tätigkeiten (z.B. Aufbereitung von Medizinprodukten) weitergehende nationale Anzeigepflichten zu beachten, die in § 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hinterlegt sind.

Für Wirtschaftsakteure, deren Produkte in den Geltungsbereich der VERORDNUNG (EU) 2017/746 bzw. der Richtlinie 98/79/EG fallen, sind weiterhin die Regelungen des §25 MPG zu beachten.

Weitere Informationen unter folgenden Links:
Europäische Datenbank EUDAMED
Link zur Eudamed Datenbank in englischer Sprache
Link zur Eudamed Datenbank in deutscher Sprache

Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Link Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem

Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen

(Link zur Homepage der bfarm.de