Hersteller / Bevollmächtigte / Händler / Importeure

Der 26. Mai 2021 markiert einen Umbruch in der Medizinproduktegesetzgebung in der Europäischen Union. Mit diesem Datum erlangt die VERORDNUNG (EU) 2017/745 Gültigkeit und die bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden aufgehoben. Damit einhergehend sind viele neue Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu beachten. Grundlegende Informationen hierzu sind in den Informationsblättern der Europäischen Union für

• Hersteller Link zu Informationsblätter der Europäischen Union
• Importeure und Händler sowie Bevollmächtigte Link zu Informationsblätter der Europäischen Union

zu finden.

Seit dem 26. Mai 2022 ist nun auch die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika durch die VERORDNUNG (EU) 2017/746 ersetzt worden.

In beiden oben angeführten EU-Verordnungen sind Übergangsvorschriften für Produkte festgelegt, die vor dem Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden.

Auf nationaler Ebene löste mit Datum 26. Mai 2021 das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Medizinproduktegesetz (MPG) ab.

Grundsätzliche und weiterführende Informationen sind unter folgenden Links zu finden:

• Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit
• Internetseite der EU-Kommission
• Internetseite des BfArM

Leitlinien zur Implementierung der gesetzlichen Vorgaben gemäß Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika

• Leitlinien der EU-Kommision

Durch die Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 25. Mai 2021 und 16. Mai 2022 wurde die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die unter die VERORDNUNG (EU) 2017/745 bzw. die VERORDNUNG (EU) 2017/746 fallen, in der von der Europäischen Kommission entwickelten Datenbank (EUDAMED) verpflichtend vorgeschrieben. So lange jedoch noch nicht alle Module von EUDAMED voll funktionstüchtig sind, gilt eine zusätzliche Anzeigepflicht im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Darüber hinaus sind für spezifische Produkte oder auch Tätigkeiten (z.B. Aufbereitung von Medizinprodukten) weitergehende nationale Anzeigepflichten zu beachten, die in §4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hinterlegt sind.
Weitere Informationen unter folgenden Links:

Europäische Datenbank EUDAMED

• EUDAMED-Übersicht
• EUDAMED – Actor registration module

• Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)