Pharma- und Medizinproduktehersteller

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten oder EU-Bevollmächtigter und haben Ihren Firmensitz in Berlin und wollen exportieren? Sie brauchen dafür eine Ausfuhrbescheinigung?

Sie wollen ein Arzneimittel herstellen und brauchen die Erlaubnis dafür? Sie brauchen eine Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, weil Sie mit Gewebe arbeiten? Sie brauchen eine Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel?

Worum geht es?

Das LAGeSo stellt auf Antrag eine Exportbescheinigung (auch Ausfuhrbescheinigung, Free Sales Certifikate, Freiverkehrsbescheinigung genannt) für die Ausfuhr von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes aus. Damit wird Ihnen die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit ihres Produktes in Deutschland, in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bescheinigt.

Das LAGeSo ist die zuständige Behörde für die Erteilung von Erlaubnissen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Wir stellen GMP-Zertifikate, Einfuhrbescheinigungen und Exportzertifikate aus.

Was können oder müssen Sie tun?

Wo können Sie sich melden bzw. wo gibt es weitere Informationen?

Anträge richten Sie bitte je nach Anliegen an unterschiedliche Adressaten, die wir ebenfalls bei den einzelnen Dienstleistungen benannt haben.

Für die Medizinprodukte finden Sie hier die Ansprechpartner

Bei Fragen zum Arzneimittelwesen informieren Sie sich hier

Was für einzelne Dienstleistungen gibt es?

Was sind die rechtlichen Grundlagen?

Den gesetzlichen Rahmen für die Überwachung des Medizinprodukterechts bildet das Medizinproduktegesetz. Das Gesetz wird durch eine Vielzahl von Rechtsverordnungen und europäische Richtlinien konkretisiert.

Rechtsgrundlagen im Arzneimittelwesen sind neben dem Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), internationale Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden), Heilmittelwerbegesetz (HWG), Transfusionsschutzgesetz (TFG), Betäubungsmittelgesetz (BtMG).