Voraussetzung für den Beginn einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts ist das erfolgreiche Durchlaufen des jeweils zutreffenden Verfahrens zur behördlichen Genehmigung oder Anzeige sowie zur Bewertung oder berufsrechtlichen Beratung durch eine Ethik-Kommission. Um sich in dieser komplexen Regulation besser zurechtzufinden wurde ein Leitfaden entwickelt, der auf den Internetseiten unter folgenden Links zur Verfügung gestellt wird:
Medtec Online
oder
BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Die Beantragung erfolgt bei fast allen Verfahren außer für die berufsrechtliche Beratung über das Internetportal DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem).
Die über DMIDS zu übermittelnden Informationen und Unterlagen können ebenfalls dem oben genannten Leitfaden entnommen werden. Die für die Bearbeitung des Antrags nach der Verordnung (EU) 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission sind an enge gesetzliche Fristen gebunden.