Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Voraussetzung für den Beginn einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts ist das erfolgreiche Durchlaufen des jeweils zutreffenden Verfahrens zur behördlichen Genehmigung oder Anzeige sowie zur Bewertung oder berufsrechtlichen Beratung durch eine Ethik-Kommission. Um sich in dieser komplexen Regulation besser zurechtzufinden wurde ein Leitfaden entwickelt, der auf den Internetseiten unter folgenden Links zur Verfügung gestellt wird:

Medtec Online
oder
BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Die Beantragung erfolgt bei fast allen Verfahren außer für die berufsrechtliche Beratung über das Internetportal DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem).

Die über DMIDS zu übermittelnden Informationen und Unterlagen können ebenfalls dem oben genannten Leitfaden entnommen werden. Die für die Bearbeitung des Antrags nach der Verordnung (EU) 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission sind an enge gesetzliche Fristen gebunden.

Bei Fragen zur Beantragung einer Beratung nach Berufsordnung für Ärzt*innen wenden Sie sich bitte an die Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin oder der Charité - Universitätsmedizin Berlin.

Für die Bewertung der Qualifikation der Prüfer, die an einer bestimmten klinischen Prüfung beteiligt sind, richtet sich die Ethik-Kommission des Landes Berlin nach den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe (gemäß Verordnung [EU] Nr. 536/2014 bzw. Verordnung [EU] Nr. 2017/745 und 2017/746 i. V. m. d. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [MPDG]) durch Ethik-Kommissionen von der Bundesärztekammer sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der jeweils aktuellen Fassung.

Der Sponsor einer klinischen Prüfung ist zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln sowie zum Einsenden vierteljährlicher zusammenfassender Bewertungen der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an die zuständige Bundesoberbehörde verpflichtet. Nähere Informationen zu den Meldepflichten finden Sie auf den Internetseiten des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).