Gentechnik

Aufgaben

Zu den Aufgaben im Fachgebiet Gentechnik gehören die Durchführung von Anmelde- und Genehmigungsverfahren für gentechnische Arbeiten und Anlagen, die Risikobewertung und Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten und Anlagen, die Überwachung gentechnischer Anlagen und die Beratung von Betreibern, Projektleitern und Beauftragten für die Biologische Sicherheit. Gesetzliche Grundlage ist das Gentechnikgesetz mit seinen zugehörigen Verordnungen, von denen die wichtigste die Gentechnik-Sicherheitsverordnung ist. Das Gentechnikgesetz wurde 1990 erlassen und inzwischen mehrfach geändert, zuletzt 2016.

Aktuelle Meldungen

Bisher sind wir, als Aufsichts- und Zulassungsbehörde für Gentechnik in Berlin, der wissenschaftlichen Auffassung der ZKBS 1 gefolgt und haben Mutageneseverfahren unter folgenden Bedingungen nicht als Gentechnik bewertet:

  • keine Übertragung von Trans- (Fremd-) Genen bzw. DNA-Sequenzen,
  • keine Verwendung von Vektoren (z. B. Plasmiden)
  • gentechnische Veränderungen, die lediglich durch Einbringen von RNA und Proteinen (z. B. einer Cas9-Nuklease) erzeugt wurden.

Auf der 58. Sitzung der Bund-/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) am 06./07. November 2019 wurde bezüglich der Bewertung der Mutageneseverfahren mittels neuen molekularbiologischen Techniken in geschlossenen Systemen im Zusammenhang mit dem EuGH-Urteil zur Freisetzungsrichtlinie 2 folgender Beschluss gefasst:

„Im Sinne eines einheitlichen Vollzugs wird den Ländern empfohlen, nach jetzigem Erkenntnisstand – vorsorglich und vorbehaltlich einer anderslautenden Äußerung der Europäischen Kommission oder der Gerichte – die mit Verfahren der Mutagenese gewonnenen Organismen als genetisch veränderte Organismen auch im Sinne der Systemrichtlinie anzusehen.“

Da eine bundesweite Harmonisierung angestrebt wird, stellt ab sofort auch in Berlin die Anwendung der neuen molekularbiologischen Techniken zur Mutagenese eine gentechnische Arbeit dar und die entstehenden Organismen sind als gentechnisch veränderte Organismen zu bewerten; selbst, wenn die o. g. definierten Bedingungen vorliegen.

Gemäß § 8 Absatz 1 des Gentechnikgesetztes (GenTG 3) dürfen gentechnische Arbeiten nur in gentechnischen Anlagen durchgeführt werden. Falls bislang o. g., jetzt neu als Gentechnik zu bewertenden, Arbeiten außerhalb einer gentechnischen Anlage durchgeführt wurden, nehmen Sie bitte umgehend mit uns Kontakt auf.

1 Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit

2 Urteil des Gerichtshofs (Große Kammer) vom 25. Juli 2018, Confédération pay-sanne u. a., C 528/16, EU:C:2018:583

3 Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 95 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist

zuklappen

- Aktuelle Mitteilung der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Gentechnik -

Aktuelle Mitteilung der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik
Durch Genome-Editing-Verfahren wie etwa CRISPR-Cas ist es einfach und preiswert möglich, das Erbgut von lebenden Organismen gezielt zu verändern. Mittlerweile können insbesondere im Internet komplette Biologiebaukästen (so genannte „Do-it-yourself“, bzw. DIY-Kits) aus dem Ausland gekauft werden, mit denen daheim und ohne zusätzliche Geräte das Erbgut von Organismen, z. B. E. coli-Bakterien, verändert werden kann.

Derartige Experimente im heimischen Hobbykeller mögen lehrreich und spannend sein. Abhängig vom konkreten DIY-Kit gilt dafür jedoch das Gentechnikrecht. Dies ist immer dann der Fall, wenn das DIY-Kit gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält oder wenn damit GVO erzeugt werden. Solche gentechnischen Arbeiten dürfen gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz (GenTG) nur in gentechnischen Anlagen durchgeführt werden, also in geeigneten, behördlich überwachten Laboren unter Aufsicht eines sachkundigen Projektleiters.

Das heißt, wer DIY-Kits bestellt und außerhalb gentechnischer Anlagen entsprechend anwendet, riskiert gemäß § 38 Absatz 1 Nummer 2 GenTG eine Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro. Falls im Rahmen der Nutzung der DIY-Kits GVO freigesetzt werden, droht gemäß § 39 Absatz 2 Nummer 1 GenTG sogar eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder eine Geldstrafe.

zuklappen

Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) hat mitgeteilt, dass in einem im Internet angebotenen „Do-it-yourself-Biologiebaukasten“, hier “The CRISPR Cas 9 Bacterial Genomic Editing Kit” der Firma “The Odin” potentiell pathogene Bakterien der Risikogruppe 2 (mäßiges Risiko), nachgewiesen wurden, die dort nicht enthalten sein dürften. Die gefundenen Bakterien können vor allem Krankenhausinfektionen verursachen und besitzen außerdem eine mehrfache Antibiotikaresistenz.

Nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) gilt: „Wer Krankheitserreger in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen, sie ausführen, aufbewahren, abgeben oder mit ihnen arbeiten will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.“ Diese Erlaubnis können lediglich Personen mit einer entsprechenden Sachkunde erlangen.

Bei der Durchführung der im Kit beschriebenen Experimente können gentechnisch veränderte Organismen der Risikogruppe 2 entstehen. Diese Arbeiten dürfen nur einer bei der zuständigen Behörde angemeldeten gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden. Auch in Schulen, die eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 1 angezeigt haben, ist der Umgang mit diesem Kit nicht zulässig.

Die Einfuhr und der Besitz dieses Biologiebaukastens ist ohne Erlaubnis durch die zuständige Behörde nicht statthaft. Es wird dringend davor gewarnt, dieses Kit zu erwerben und zu verwenden!

Weitere Informationen entnehmen sie bitte der Pressemitteilung des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, die Sie unter folgender Internetadresse finden:

https://www.lgl.bayern.de/presse/detailansicht.htm?tid=680089

Für Nachfragen steht Ihnen das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) zur Verfügung.

zuklappen

Bearbeitungsfristen für die Genehmigung und Anmeldung von gentechnischen Anlagen und gentechnischen Arbeiten:

Sicherheitsstufe 1

  • Anlage und erste Arbeit

    Anzeige
    Beginn sofort nach Erhalt der Eingangsbestätigung 1)

  • Weitere Arbeiten
    (der gleichen Sicherheitsstufe)

    Aufzeichnung

  • Wesentliche Änderung

    Anzeige

Sicherheitsstufe 2

  • Anlage und erste Arbeit

    Anmeldung
    45 Tage 2)
    [ZKBS-Beteiligung] 3)

    Genehmigungsoption
    90 / 45 Tage 2)

  • Weitere Arbeiten
    (der gleichen Sicherheitsstufe)

    Anzeige
    Beginn sofort nach Erhalt der Eingangsbestätigung 1)
    [ZKBS-Beteiligung] 3)
    Genehmigungsoption
    45 Tage 2)

  • Wesentliche Änderung

    Anmeldung

    Genehmigungsoption
    90 / 45 Tage 2)

Sicherheitsstufe 3 und 4

  • Anlage und erste Arbeit

    Genehmigung
    90 Tage 2)
    ZKBS-Beteiligung

  • Weitere Arbeiten
    (der gleichen Sicherheitsstufe)

    Genehmigung
    45 Tage 2)
    ZKBS-Beteiligung

  • Wesentliche Änderung

    Genehmigung
    90 Tage 2)
    ZKBS-Beteiligung

1) Die Behörde kann die Arbeiten bis zum Ablauf von 21 Tagen nach Eingang der nachgeforderten Unterlagen oder der Stellungnahme der ZKBS untersagen.

2) Die Frist ruht bis zum Eintreffen nachgeforderter Unterlagen des Betreibers oder der Stellungnahme der ZKBS bei der Behörde.

3) Bei vergleichbaren Arbeiten ist keine Beteiligung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) erforderlich.

Informationen und Formblätter ^4)^

Antragsformblätter GenTG der Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG)

Gentechnik in Berlin - Allgemeine Informationen

PDF-Dokument (567.2 kB)

Anzahl gentechnischer Anlagen in Berlin seit 1990

PDF-Dokument (65.4 kB)

Formblatt Z - Aufzeichnung für eine Gentechnische Arbeit nach GENTAUFZV

DOCX-Dokument (32.5 kB)

Formblatt Z Tiere - Aufzeichnung für eine Gentechnische Arbeit nach GENTAUFZV

DOCX-Dokument (32.5 kB)

Formblatt Z Bakterien - Angaben zu den gentechnisch veränderten Organismen (GVO)

PDF-Dokument (24.0 kB)

Muster Formblatt Z Lentviren - Angaben zu den gentechnisch veränderten Organismen (GVO)

PDF-Dokument (23.1 kB)

Muster Formblatt Z Tiere - Angaben zu den gentechnisch veränderten Organismen (GVO)

PDF-Dokument (18.7 kB)

4) Die Formblätter werden ausschließlich für die Verwendung und den Verbleib beim Betreiber einer gentechnischen Anlage in Berlin bereitgestellt. Sie dienen nicht zur Erhebung oder Übermittlung von personenbezogenen Daten an das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) in Berlin.