Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin öffnet Schritt für Schritt seinen Dienstbetrieb und damit auch die Einrichtungen mit Publikumsverkehr. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie hier: berlin.de/corona

Inhaltsspalte

Informationen zum Verfahren bei klinischen und sonstige klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach MDR/MPDG

Antragstellung

Der Sponsor einer klinischen Prüfung im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder sonstigen klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates [VO (EU) 2017/745 – MDR] hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung und Abgabe ihrer Stellungnahme benötigt.

Bitte beachten Sie: Die Zustimmung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der dem Sponsor zur Ergänzung gesetzten Frist von 10 Tagen unvollständig sind, vgl. § 37 Abs. 2 Nr. 1 MPDG (für klinische Prüfungen), resp. § 52 Abs. 2 Nr. 1 MPDG (für sonstige klinische Prüfungen).

Die zustimmende Stellungnahme ist
über
das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html
bei
der nach Landesrecht für den Prüfer bzw. Hauptprüfer oder im Falle einer in Deutschland multizentrisch durchzuführenden klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung bei der, für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen.

Der Antrag muss die gemäß § 33 Abs. 2 MPDG (für klinische Prüfungen), resp. § 48 Abs. 2 MPDG (für sonstige klinische Prüfungen) genannten Angaben und Unterlagen enthalten.

Eine Checkliste zum Antrag sowie weitere, dem Zweck einer ordnungsgemäßen Antragstellung dienliche Formulare und Informationen können Sie nachfolgend herunterladen.

Zeitraum zwischen Einreichung eines ordnungsgemäßen Antrags und erster Beratung:
Es bestehen keine Fristen für die Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission.
Die Frist für die Übermittlung der Bewertungsentscheidung (Stellungnahme) beträgt in der Regel 30 Tage nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags. Werden im Rahmen des Bewertungsverfahrens zusätzliche Informationen nachgefordert, wird die vorgenannte Bewertungsfrist bis zu deren Eingang (max. 45 Tage) gehemmt. Soweit die zuständige Ethik-Kommission sich durch Sachverständige beraten lässt, verlängert sich die Bewertungsfrist um 15 Tage. In diesem Fall werden Sie spätestens 20 Tage nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags informiert.

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin verfügt über zwei Ausschüsse zur Beratung eingehender Anträge nach MDR/MPDG, so dass eine Sitzungsfrequenz von 3 Wochen gewährleistet werden kann. Die Termine können in der Geschäftsstelle erfragt werden. Nach der aufgrund einer mündlichen Beratung erfolgten Beschlussfassung vergehen in der Regel 7 – 10 Tage bis zur Erteilung eines schriftlichen Bescheides. Gern kann der Sponsor oder sein Vertreter das Beratungsergebnis aber auch am Tag nach der Beschlussfassung fernmündlich erfragen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die/den für den beratenden Ausschuss jeweils zuständige/n Sachbearbeitenden.

Bewertungsverfahren

Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt.

Die zustimmende Stellungnahme darf nur versagt werden, wenn

Die zustimmende Stellungnahme darf nur versagt werden, wenn
  1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der dem Sponsor gesetzten Frist zur Behebung der formalen Mängel unvollständig sind,
  2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuch des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmenden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische oder sonstige klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, Leistung oder Nutzens des Medizinproduktes zu erbringen, oder
  3. die besonderen, gesetzlich normierten Anforderungen an eine klinische Prüfung oder sonstige klinische Prüfung nicht erfüllt sind.

Hinweise und Arbeitshilfen

Checkliste erforderliche Antragsunterlagen MPDG

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