Ethik-Kommission

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Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) hat am 28.11.2022 eine Presseerklärung veröffentlicht, mit der er auf massive Funktionsprobleme des elektronischen EU-Portals CTIS sowie die drohenden Auswirkungen dessen eindringlich aufmerksam macht.

Pflichten der Sponsoren und Prüfer im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Nach den aktuellen Informationen des Robert-Koch-Instituts haben sich bisher in Deutschland mehr als 4,5 Millionen Personen mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) infiziert. Knapp 100.000 Personen sind bisher an den Folgen einer Covid-19-Erkrankung verstorben. Das Virus kann auf verschiedenen Wegen auf den Menschen übertragen werden. Die Länder haben in Ergänzung der Vorschriften des Infektionsschutzgesetzes durch Rechtsverordnungen verschiedene Maßnahmen angeordnet, um die Pandemie einzudämmen. Diese werden regelmäßig überprüft und an die aktuellen Erfordernisse angepasst.

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin fordert vor diesem Hintergrund die Sponsoren und Prüfer laufender und von ihr zustimmend bewerteter klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf, die notwendigen Maßnahmen zur Reduzierung einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus zu ergreifen. Hierbei ist fortlaufend zu prüfen, ob und inwieweit (ggf. weitere) Maßnahmen zur Gefahrenabwehr nach § 11 GCP-V ergriffen und Anträge auf zustimmende Bewertung nachträglicher Änderung nach § 10 GCP-V gestellt werden müssen, um das Risiko einer COVID-19-Infektion für die Teilnehmenden und das bei der Durchführung eingesetzte Personal sowie Dritte soweit wie möglich zu reduzieren.

Im Rahmen der von Sponsoren insgesamt und von Prüfern im Einzelfall vorzunehmenden und im Prüfplan abzubildenden Neubewertung des Nutzens und des Risikos der jeweiligen klinischen Prüfung sind insbesondere Rekrutierungsstopps, die temporäre Unterbrechung einer klinischen Prüfung, Reduzierung von On-Site-Visiten (ggf. Ersetzung durch Video- oder Telefonvisiten), kontaktfreie/-arme Ausgabe von Prüfpräparaten, Ersetzung eines Onsite-Monitorings durch ein Remote-Monitoring und Information/ggf. Einwilligung der Teilnehmenden über beabsichtigte oder erfolgte Modifikationen in Betracht zu ziehen.

Die von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut, dem Robert-Koch-Institut und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung erteilten Empfehlungen (u.a. für Schutz- und Hygienemaßnahmen) sind zu berücksichtigen und das Infektionsschutzgesetz sowie die auf seiner Basis erlassenen Rechtsverordnungen der Länder neben den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften zu beachten.

Die Sponsoren werden aufgefordert, die Ethik-Kommission des Landes Berlin über die von ihnen und den Prüfern ergriffenen Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten und die gegebenenfalls erforderlichen Anträge zu stellen.

Im Rahmen der Bewertung von Erst- und Änderungsanträgen prüft die Ethik-Kommission des Landes Berlin auch, ob hinreichende Maßnahmen zum Schutz vor der unverändert anhaltenden SARS-CoV-2 Pandemie vorgesehen sind; ggf. verbindet sie ihre Bewertung mit entsprechenden (aufschiebenden) Bedingungen.
Insbesondere bei der klinischen Prüfung von immunsuppressiven Studienmedikationen erachtet die Ethik-Kommission des Landes Berlin eine regelhafte Testung auf SARS-CoV-2 auch der asymptomatischen Teilnehmenden für erforderlich, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass durch die Studienbehandlung eine asymptomatische SARS-CoV-2 Infektion deutlich verschlimmert wird. Die diesbezügliche Bewertung wird erleichtert und beschleunigt, wenn die Antragstellenden bereits im Rahmen der Einreichung ihres Antrags begründet darlegen, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang eine entsprechende erhöhte Gefährdung aus klinischer Sicht nicht ausgeschlossen werden kann.

Auf folgende Internetseiten wird besonders hingewiesen:
Bund: Infektionsschutzgesetz in der jeweils geltenden Fassung

Land Berlin: SARS-CoV-2-Infektionsschutzmaßnahmenverordnung in der aktuell gültigen Fassung
(Hinweis: andere Länder haben u.U abweichende Maßnahmen verordnet)

Empfehlungen der EMA

Empfehlungen des BfArM

Empfehlungen des PEI

Empfehlungen des AKEK

Mit dem 1. Oktober 2005 hat das Land Berlin eine Ethik-Kommission in unmittelbarer staatlicher Trägerschaft für die Bewertung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz eingerichtet.

Die veränderte Organisationsform wurde notwendig, weil sich durch die 12. AMG-Novelle Aufgabe, Arbeitsweise und Status der Ethik-Kommissionen vom berufsrechtlichen Beratungsgremium hin zu einer Patientenschutzorganisation mit behördenähnlichem Charakter gewandelt hat. Die staatliche Anbindung soll unter den geänderten rechtlichen Voraussetzungen die Orientierung an den Patienteninteressen, die Unabhängigkeit von berufsständischen und akademischen Interessen sowie die erforderliche Objektivität wirksam sichern.

Die Ethik-Kommission führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin obliegt die Geschäftsführung (Geschäftsstelle).

Seit dem 21. März 2010 ist die Ethik-Kommission des Landes Berlin auch für die Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika zuständig.

Durch Art. III des Gesetzes zur Änderung des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes und anderer Gesetze v. 21. September 2012 wurden der Ethik-Kommission des Landes Berlin auch die Bewertung von Immunisierungsprogrammen nach § 8 des Transfusionsgesetzes sowie der erforderlichen Vorbehandlung von Spendern zur Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen nach § 9 Transfusionsgesetz übertragen.

Mit dem 30. April 2014 umfasst die Zuständigkeit der Ethik-Kommission des Landes Berlin auch die Bewertung von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 3a Abs. 2 Embryonenschutzgesetz in im Land Berlin hierfür zugelassenen Zentren.

Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 ist der Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission des Landes Berlin um die Bewertung entsprechender Anträge erneut erweitert worden.
Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG am 31. Januar 2022 wird die Ethik-Kommission Berlin auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission wahrnehmen.

Für die genannten Aufgaben ist im Land Berlin nur die Ethik-Kommission des Landes Berlin zuständig.

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