Ethik-Kommission

Mit dem 1. Oktober 2005 hat das Land Berlin eine Ethik-Kommission in unmittelbarer staatlicher Trägerschaft für die Bewertung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz eingerichtet.

Die veränderte Organisationsform wurde notwendig, weil sich durch die 12. AMG-Novelle Aufgabe, Arbeitsweise und Status der Ethik-Kommissionen vom berufsrechtlichen Beratungsgremium hin zu einer Patientenschutzorganisation mit behördenähnlichem Charakter gewandelt hat. Die staatliche Anbindung soll unter den geänderten rechtlichen Voraussetzungen die Orientierung an den Patienteninteressen, die Unabhängigkeit von berufsständischen und akademischen Interessen sowie die erforderliche Objektivität wirksam sichern.

Die Ethik-Kommission führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin obliegt die Geschäftsführung (Geschäftsstelle).

Bis heute wurde der Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission des Landes Berlin auf die Bewertung folgender Vorhaben auf Basis der jeweiligen Rechtsgrundlagen erweitert:

Anträge für … EU-Verordnung Nationales Gesetz
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln 536/2014 (sogenannte Clinical Trial Regulation) Arzneimittelgesetz
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten 2017/745 (sogenannte Medical Device Regulation) Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika 2017/746 (sogenannte In-vitro-Diagnostic Device Regulation) Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen im Rahmen medizinischer Forschung Strahlenschutzgesetz
Immunisierungsprogramme Transfusionsgesetz
Vorbehandlung von Spendern zur Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen Transfusionsgesetz
Präimplantationsdiagnostik Embryonenschutzgesetz

Für Forschungsvorhaben am Menschen im Land Berlin, die nicht den oben genannten EU-Verordnungen und Gesetzen unterliegen, ist die Ethik-Kommission des Landes Berlin nicht zuständig. Für die Beratung nach § 15 der Berufsordnung der Ärztekammer Berlin sind die Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin oder die Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin zuständig.

Kontakt

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin

Leitung: Andrea Halbig

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