Mit dem 1. Oktober 2005 hat das Land Berlin eine Ethik-Kommission in unmittelbarer staatlicher Trägerschaft für die Bewertung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz eingerichtet.
Die veränderte Organisationsform wurde notwendig, weil sich durch die 12. AMG-Novelle Aufgabe, Arbeitsweise und Status der Ethik-Kommissionen vom berufsrechtlichen Beratungsgremium hin zu einer Patientenschutzorganisation mit behördenähnlichem Charakter gewandelt hat. Die staatliche Anbindung soll unter den geänderten rechtlichen Voraussetzungen die Orientierung an den Patienteninteressen, die Unabhängigkeit von berufsständischen und akademischen Interessen sowie die erforderliche Objektivität wirksam sichern.
Die Ethik-Kommission führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin obliegt die Geschäftsführung (Geschäftsstelle).
Seit dem 21. März 2010 ist die Ethik-Kommission des Landes Berlin auch für die Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika zuständig.
Durch Art. III des Gesetzes zur Änderung des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes und anderer Gesetze v. 21. September 2012 wurden der Ethik-Kommission des Landes Berlin auch die Bewertung von Immunisierungsprogrammen nach § 8 des Transfusionsgesetzes sowie der erforderlichen Vorbehandlung von Spendern zur Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen nach § 9 Transfusionsgesetz übertragen.
Mit dem 30. April 2014 umfasst die Zuständigkeit der Ethik-Kommission des Landes Berlin auch die Bewertung von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 3a Abs. 2 Embryonenschutzgesetz in im Land Berlin hierfür zugelassenen Zentren.
Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 ist der Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission des Landes Berlin um die Bewertung entsprechender Anträge erneut erweitert worden.
Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG am 31. Januar 2022 wird die Ethik-Kommission Berlin auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission wahrnehmen.
Für die genannten Aufgaben ist im Land Berlin nur die Ethik-Kommission des Landes Berlin zuständig.
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