Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin öffnet Schritt für Schritt seinen Dienstbetrieb und damit auch die Einrichtungen mit Publikumsverkehr. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie hier: berlin.de/corona

Inhaltsspalte

Informationen zum Verfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach MPG

Achtung: Für die Antragstellung zur Durchführung klinischer oder sonstiger klinischer Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates [VO (EU) 2017/745 – MDR] beachten Sie bitte die Hinweise unter dem entsprechend benannten, gesonderten Reiter „Klinische oder sonstige klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach MDR/MPDG“.

Bereits vor Geltungsbeginn der MDR eingeleitete klinische Prüfungen mit Medizinprodukten dürfen gemäß Art. 120 Abs. 11 der Verordnung i.V.m. § 99 Abs. 3 des Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) nach der bisherigen rechtlichen Regelung weitergeführt werden.

Auf das Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums findet gemäß § 2 Abs. 1 Satz 2 des Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) bis zum Geltungsbeginn der VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission das Medizinproduktegesetz (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung Anwendung.

Antragstellung

Der Sponsor einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines in-vitro-Diagnostikums nach MPG hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

Bitte beachten Sie: die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind (§ 22 Abs. 3 Nr. 1 MPG).

Der Antrag ist gem. § 3 Abs. 1 S. 1 der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information, neu Deutsches Medizinprodukte-
Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html
einzureichen und muss die gem. § 3 Abs. 2 und 3 MPKPV genannten Angaben und Unterlagen enthalten.

Entsprechendes gilt gem. § 8 Abs. 1 S. 3 i.V.m. S. 1 MPKPV für die wesentlichen Änderungen nach § 22c Abs. 2 MPG, die nach der Genehmigung vorgenommen werden sollen.

Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 MPG erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein Votum. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt.

Zeitraum zwischen Einreichung eines ordnungsgemäßen Antrags und erster Beratung:
Es bestehen keine Fristen für die Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission. Gemäß § 22 Abs. 4 MPG beträgt die Frist für die Übermittlung einer Bewertungsentscheidung 60 Tage nach Eingang der erforderlichen Unterlagen. Für die Bewertung wesentlicher Änderungen gem. § 22c Abs. 2 MPG stehen 30 Tage zur Verfügung, vgl. § 22c Abs. 5 S. 1 MPG.

Der für den Vollzug der §§ 19-24 MPG zuständige Ausschuss der Ethik-Kommission des Landes Berlin tagt alle sechs Wochen. Die Termine können in der Geschäftsstelle erfragt werden. Nach der aufgrund einer mündlichen Beratung erfolgten Beschlussfassung vergehen in der Regel 7 – 10 Tage bis zur Erteilung eines schriftlichen Bescheides. Gern kann der Sponsor oder sein Vertreter das Beratungsergebnis aber auch am Tag nach der Beschlussfassung fernmündlich erfragen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die/den für den beratenden Ausschuss jeweils zuständige/n Sachbearbeitenden.

Bewertungsverfahren

Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt. Das Nähere zum Verfahren wird in der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV), die am 13.05.2010 in Kraft getreten ist, geregelt.

Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn

  1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
  2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder
  3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 des Medizinproduktegesetzes genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.

Hinweise und Arbeitshilfen

Nachweis der Qualifikation der Prüfer in Hinblick auf die notwendigen Kenntnisse von MPG, MPKPV, MPSV, harmonisierter Norm EN ISO 14155 oder 13612 sowie der Deklaration von Helsinki, vgl. § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 4 MPG i.V.m. § 3 Abs. 3 Nr. 2 i.V.m. § 9 Abs. 2 Nr. 2 MPKPV

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin erwartet von einem Prüfer einen gesonderten Nachweis der o.a. Kenntnisse. Sie unterstützt die vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedeten Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen entsprechend der nachfolgenden Bekanntmachung im Deutschen Ärzteblatt vom 25.01.2019. Den Nachweis der gemäß Ziffer 5 der vorgenannten Empfehlungen erforderlichen aktiven Teilnahme an der Durchführung klinischer Prüfungen erachtet sie jedenfalls dann als erbracht, wenn in dem relevanten Zeitraum von 3 Jahren vor Antragstellung neben der detaillierten Benennung der entsprechenden klinischen Prüfungen die Teilnahme an Initiierungstreffen gesondert nachgewiesen werden kann, in deren Rahmen neben studienspezifischen Inhalten auch die aktuellen zur Zeit des Antrags auf zustimmende Bewertung geltenden Vorschriften des MPG, der MPKPV, MPSV, EN ISO 14155 oder, sofern zutreffend, der EN ISO 13612, sowie der Deklaration von Helsinki thematisiert wurden.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen

Checkliste Angaben und Unterlagen MPG

DOC-Dokument (94.0 kB)

Arbeitshilfe Teilnehmerinformation MPG

PDF-Dokument (102.4 kB)

Arbeitshilfe Einwilligungserklärung MPG

PDF-Dokument (50.7 kB)

Arbeitshilfe Angaben zur Eignung der/des Prüferin/s und der Prüfeinrichtung MPG

DOC-Dokument (71.5 kB)

Arbeitshilfe Datenschutzerklärung MPG

DOC-Dokument (54.5 kB)

Anforderungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin an eine gesetzeskonforme Versicherung für Teilnehmende an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie Leistungsbewertungsprüfungen von IVDs

PDF-Dokument (36.3 kB)