Klinische Prüfung

Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts ist eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts durchgeführt wird.

Definition siehe Artikel 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745

Eine Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums ist eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines solchen Produkts.

Definition siehe Artikel 2 Nr. 42 der Verordnung (EU) 2016/746

Icons mit medizinischen Produkten

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin

überwacht die Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika gemäß § 68 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) im Land Berlin. Der Überwachung unterliegen in erster Linie die in Berlin ansässigen Sponsoren und Prüfstellen, aber auch deren Unterauftragnehmer. Dabei wird überprüft, ob die Verpflichtungen gemäß der jeweils anzuwendenden EU-Verordnung oder der nationalen Gesetze eingehalten werden. Bei Pflichtverletzungen ist das LAGeSo Berlin befugt die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um Verstöße zu beseitigen und zukünftigen Verstößen vorzubeugen. Es können auch Ordnungswidrigkeiten geahndet und Straftaten angezeigt werden.

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Produktmängel (DD) im Rahmen einer klinischen Prüfung gemäß MDR und MPDG

Weitere Informationen finden Sie unter anderem hier: