Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin öffnet Schritt für Schritt seinen Dienstbetrieb und damit auch die Einrichtungen mit Publikumsverkehr. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie hier: berlin.de/corona

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Klinische Prüfung

Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts ist eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts durchgeführt wird.
[Definition siehe Artikel 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745]

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin überwacht die Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gemäß § 68 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) im Land Berlin. Ab 26. Mai 2022, dem Gültigkeitsbeginn der EU-Verordnung 2017/746, erfolgt die Überwachung von Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika auf Grundlage dieser EU-Verordnung. Bis dahin wird die Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen auf Grundlage des § 26 Medizinproduktegesetz (MPG) überwacht.
Der Überwachung unterliegen in erster Linie die in Berlin ansässigen Sponsoren und Prüfstellen, aber auch deren Unterauftragnehmer. Dabei wird überprüft, ob die Verpflichtungen gemäß der jeweils anzuwendenden EU-Verordnung oder der nationalen Gesetze eingehalten werden. Bei Pflichtverletzungen ist das LAGeSo Berlin befugt die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um Verstöße zu beseitigen und zukünftigen Verstößen vorzubeugen. Es können auch Ordnungswidrigkeiten geahndet und Straftaten angezeigt werden.

Weitere Informationen finden Sie unter anderem hier:

Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Link zur Homepage der bfarm.de

Informationen der Ethik-Kommission des Landes Berlin
Link zur Homepage der Ethikkommision des Lageso Berlin

Leitfäden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Europäischen Kommission
Link zur Homepage der ec.europa.eu deutsche Sprache

Hinweise des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V.
Link zur Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen