Voraussetzung für den Beginn einer Leistungsstudie zu einem In-vitro-Diagnostikum ist das erfolgreiche Durchlaufen des jeweils zutreffenden Verfahrens zur behördlichen Genehmigung oder Anzeige sowie zur Bewertung oder berufsrechtlichen Beratung durch eine Ethik-Kommission. Die verschiedenen Arten von Leistungsstudien und das jeweils zugehörige Genehmigungs- bzw. Bewertungsverfahren werden in Artikel 58 Absätze 1 und 2 und Absatz 5 Buchstabe b, Artikel 66 Absatz 7 und Artikel 70 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie § 31a und § 31b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes beschrieben.
Die Beantragung erfolgt bei fast allen Verfahren außer für die berufsrechtliche Beratung über das Internetportal DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem).
Erläuterungen zu den über DMIDS zu übermittelnden Informationen und Unterlagen finden Sie in Artikel 70 Absatz 1 und Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/746 sowie in § 31b, § 33 bzw. § 38 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Die für die Bearbeitung des Antrags nach der Verordnung (EU) 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission sind an enge gesetzliche Fristen gebunden.
Für Fragen zu Leistungsstudien in Berlin, die nicht unter die oben genannten in der Verordnung (EU) 2017/746 oder im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz beschriebenen Arten fallen, wenden Sie sich bitte an die für die berufsrechtliche Beratung zuständigen Ethik-Kommissionen der Ärztekammer Berlin oder der Charité – Universitätsmedizin Berlin.