Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat. Hierfür ist neben der Prüfung durch die Bundesoberbehörde auch die positive Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission erforderlich.
Um eine Genehmigung zu erhalten, übermittelt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal CTIS ein Antragsdossier. Die zu übermittelnden Informationen und Unterlagen sind in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufgeführt. Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission erhalten über das EU-Portal automatisch Kenntnis vom Eingang des Antrags und Zugang zum Antragsdossier. Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission sind bei der Bearbeitung des Antrags an enge gesetzliche Fristen gebunden.
Bei der Bewertung der Qualifikation der Prüfer, die an einer bestimmten klinischen Prüfung beteiligt sind, richtet sich die Ethik-Kommission des Landes Berlin nach den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe (gemäß Verordnung [EU] Nr. 536/2014 bzw. Verordnung [EU] Nr. 2017/745 und 2017/746 i. V. m. d. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [MPDG]) durch Ethik-Kommissionen von der Bundesärztekammer sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der jeweils aktuellen Fassung.
Der Sponsor ist verpflichtet, unverzüglich die im Rahmen einer klinischen Prüfung auftretenden mutmaßlich unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und jährliche Berichte zur Sicherheit des Prüfpräparats über die EudraVigilance-Datenbank zu melden.