Rechtsgrundlagen

EU-Vorschriften für Tierarzneimittel

Die Rechtsgrundlage für die Herstellung und den Verkehr mit Tierarzneimitteln in der EU bildet die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel. Diese Verordnung dient v.a. der weiteren Harmonisierung des europäischen Tierarzneimittelrechts und der Stärkung des Binnenmarktes, sollte aber auch den Verwaltungsaufwand mindern und die Eindämmung antimikrobieller Resistenzen fördern.

Darüber hinaus ist die Durchführungsverordnung über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in diesem Zusammenhang zu erwähnen.

Die Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 konkretisiert die Anforderungen an die Verbrauchsmengenerfassung der bei Tieren angewendeten und abgegebenen antimikrobiellen Arzneimittel sowie die erforderlichen Angaben zur Datenerhebung.

Weitere Informationen zu den geltenden Vorschriften finden Sie auf der Website des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Nationale Regelungen für Verkehr mit Tierarzneimitteln in Deutschland

Neben den EU-Vorgaben gibt es in Deutschland auch nationale Gesetze und Verordnungen, die den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten regeln.

Der Zweck des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ist es, für den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu sorgen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten.

Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) regelt die Zubereitung von Tierarzneimitteln im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie den Erwerb, die Prüfung, die Lagerung und die Abgabe durch Tierärzte und Tierärztinnen Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) regelt die Zubereitung von Tierarzneimitteln im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie den Erwerb, die Prüfung, die Lagerung und die Abgabe durch Tierärzte und Tierärztinnen sowie deren Verschreibung und Anwendung.

Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt den Umgang mit Betäubungsmitteln (BtM) in Deutschland. Welche Stoffe und Zubereitungen durch das BtMG geregelt werden, ist in den Anlagen I bis III dieses Gesetzes aufgeführt.

Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) regelt wiederum die Verschreibung und Abgabe von Betäubungsmitteln einschließlich der Erstellung von Betäubungsmittelrezepten (BtM-Rezepten) und Anforderungsscheinen. Zudem sind die Dokumentationspflichten sowie die Voraussetzungen für die Vorratshaltung und das Verschreiben, die Abgabe und für die Verbleibsnachweise dort festgelegt.

Die Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) regelt hingegen den Handel mit Betäubungsmitteln im Inland, d.h. den Erwerb und die Abgabe der in den Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgeführten Substanzen durch Hersteller, Großhandel und Apotheken. Zu beachten ist insbesondere die Pflicht zur Erstellung eines Abgabebelegs für jede einzelne Abgabe mit konkreten Angaben zum Abgebenden, zum Erwerber und zum Betäubungsmittel.

Links zur Bundesopiumstelle mit Vorlagen und Sicherungsrichtlinien