Rechtsgrundlagen der Ethik-Kommission

• Geschäftsordnung der Ethik-Kommission des Landes Berlin

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Linksammlung

Errichtung und Verfahren der Ethik-Kommission

• Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin
• Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin

Klinische Prüfung von Arzneimitteln

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Verordnung (EU) Nr. 536/2014 – sog. Clinical Trials Regulation, CTR

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

• Verordnung (EU) 2017/745- sog. Medical Device Regulation, MDR
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG
• Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden. Danach gelten die Regelungen der Verordnung (EU) 2017/746

Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung

• Strahlenschutzgesetz – StrlSchG

Gesetz zum Schutz von Embryonen

• Gesetz zum Schutz von Embryonen

Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens

• Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens

Ausgewählte weitere, nicht unmittelbar verbindliche Regelwerke:

• Deklaration von Helsinki – deutsch – Version Oktober 2013
• Declaration of Helsinki – english
• ICH Guideline for Good Clinical Practice – ICH-GCP