Aufgaben und Arbeit

Durch das 12. Gesetz zur Änderung des AMG vom 30. Juli 2004 dürfen Klinische Prüfungen nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens und unter Beachtung enger Fristen des § 42 (1) AMG zustimmend bewertet hat und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach § 42 (2) AMG genehmigt hat.

Die Ethik-Kommission wird nach Landesrecht gebildet.

Das Land Berlin hat zum 1.Oktober 2005 eine Ethik-Kommission in unmittelbarer staatlicher Trägerschaft für die hoheitliche Aufgabe der Bewertung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) in Verbindung mit der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) errichtet.

Die veränderte Organisationsform ist notwendig, weil sich durch die 12. AMG-Novelle Aufgabe, Arbeitsweise und Status der Ethik-Kommissionen vom berufsrechtlichen Beratungsgremium hin zu einer Patientenschutzorganisation mit behördenähnlichem Charakter gewandelt hat. Die staatliche Anbindung soll unter den geänderten rechtlichen Voraussetzungen die Orientierung an den Patienteninteressen, die Unabhängigkeit von berufsständischen und akademischen Interessen sowie die erforderliche Objektivität wirksam sichern.

Mit Gesetz v. 03. März 2010 hat das Land Berlin mit Wirkung vom 21. März 2010 die Zuständigkeit der Ethik-Kommission auf den Bereich der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19-24 Medizinproduktegesetz (MPG) erweitert. Diese Änderung war notwendig geworden, weil der Bundesgesetzgeber das Verfahren zur Bewertung dieser klinischen Studien dem Verfahren zur Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln weitgehend angeglichen hat.

Die Mitglieder der Ethik-Kommission bilden sich auf der Grundlage der eingereichten Anträge und Unterlagen über die ethische Vertretbarkeit und Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfung ein eigenständiges Urteil. Sie sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur dem Gesetz und ihrem Gewissen unterworfen. Die Mitarbeit in der Ethik-Kommission des Landes Berlin ist ehrenamtlich. Sie ist sorgfältig, unabhängig und vertraulich auszuführen.

Vorrangiges Ziel ist der Schutz der Studienteilnehmer und Patienten, die von den Forschungsvorhaben und Behandlungsverfahren betroffen sind. Um diesen zu gewährleisten, prüfen die Kommissionsmitglieder die eingereichten Unterlagen eingehend, bevor sie in einer Sitzung beraten werden.

Eine Beratung durch die Ethik-Kommission beinhaltet eine Prüfung des Forschungsansatzes (Ist dieser plausibel?) und des Risikos für den Studienteilnehmer und dessen Aufklärung. Jeder, der an einer Arzneimittelstudie teilnimmt, muss dafür seine “informierte Zustimmung” geben. Das heißt, er muss verständlich und detailliert über mögliche Risiken aufgeklärt werden, bevor er rechtswirksam in die Studienteilnahme einwilligen kann. Damit kommt der schriftlichen Patienteninformation herausragende Bedeutung zu, so dass diese besonders kritisch geprüft wird. Das Laienmitglied hat vor allem die Verantwortung, die Verständlichkeit des Textes zu beurteilen.
Für Teilnehmer einer Studie müssen, sofern nicht eine Ausnahme von der Versicherungspflicht besteht, Versicherungen abgeschlossen werden, die einen Schadensersatz leisten, falls es zu Personenschäden kommt.

Die Ethik-Kommission hat auch nach dem Beginn einer klinischen Prüfung die Aufgabe, angesichts sich ändernder Umstände, insbesondere solcher, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer betreffen, zu prüfen, ob die zustimmende Bewertung weiterhin aufrecht erhalten werden kann.

Durch Art. III des Gesetzes zur Änderung des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes und anderer Gesetze v. 21. September 2012 wurden der Ethik-Kommission des Landes Berlin auch die Bewertung von Immunisierungsprogrammen nach § 8 des Transfusionsgesetzes sowie der erforderlichen Vorbehandlung von Spendern zur Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen nach § 9 Transfusionsgesetz übertragen.