Hersteller / Bevollmächtigte / Händler / Importeure

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin ist unter anderem für die Überwachung von Wirtschaftsakteuren in Berlin, die sich mit der Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika befassen, zuständig.

Icons mit medizinischen Produkten

Rechtsgrundlagen und Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Der 26. Mai 2021 markiert einen Umbruch in der Medizinproduktegesetzgebung in der Europäischen Union. Mit diesem Datum erlangt die VERORDNUNG (EU) 2017/745 Gültigkeit und die bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden aufgehoben. Damit einhergehend sind viele neue Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu beachten. Grundlegende Informationen hierzu sind in den Informationsblättern der Europäischen Union für

zu finden.

Seit dem 26. Mai 2022 ist nun auch die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika durch die VERORDNUNG (EU) 2017/746 ersetzt worden.

In beiden oben angeführten EU-Verordnungen sind Übergangsvorschriften für Produkte festgelegt, die vor dem Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden.

Auf nationaler Ebene löste mit Datum 26. Mai 2021 das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Medizinproduktegesetz (MPG) ab.

Grundsätzliche und weiterführende Informationen sind unter folgenden Links zu finden:

Leitlinien zur Implementierung der gesetzlichen Vorgaben gemäß Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika

Anzeigepflichten

Durch die Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 25. Mai 2021 und 16. Mai 2022 wurde die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die unter die VERORDNUNG (EU) 2017/745 bzw. die VERORDNUNG (EU) 2017/746 fallen, in der von der Europäischen Kommission entwickelten Datenbank (EUDAMED) verpflichtend vorgeschrieben. So lange jedoch noch nicht alle Module von EUDAMED voll funktionstüchtig sind, gilt eine zusätzliche Anzeigepflicht im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Darüber hinaus sind für spezifische Produkte oder auch Tätigkeiten (z.B. Aufbereitung von Medizinprodukten) weitergehende nationale Anzeigepflichten zu beachten, die in §4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hinterlegt sind.
Weitere Informationen unter folgenden Links:

Europäische Datenbank EUDAMED

sowie im DMIDS (ehem. DIMDI) des Bundesinstitus für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Anzeigen von Händlern und Importeuren nach Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745

  • Formblatt Anzeigen nach Artikel 16.4 MDR

    Für die Antragstellung ist das Formblatt vollständig auszufüllen und mit allen erforderlichen Unterlagen an medizinprodukte@lageso.berlin.de zu senden.

    PDF-Dokument (154.2 kB) - Stand: 30.11.2022
    Dokument: LAGeSo

Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen

  • Datenschutzerklärung LAGeSo IV D Medizinprodukte

    PDF-Dokument (95.0 kB)