Ethik-Kommission

Pflichten der Sponsoren und Prüfer im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Nach den aktuellen Informationen des Robert-Koch-Instituts haben sich bis zum 27.04.2020 in Deutschland 155.193 Personen mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) infiziert. 5.750 Personen sind bis zum 27.04.2020 an den Folgen einer Coronavirus-Infektion verstorben. Das Virus kann auf verschiedenen Wegen auf den Menschen übertragen werden. Die Länder haben in Ergänzung der Vorschriften des Infektionsschutzgesetzes durch Rechtsverordnungen verschiedene Maßnahmen angeordnet, um die Pandemie einzudämmen. Hierzu zählen insbesondere Ausgangs- und Kontaktbeschränkungen. Von einer zeitnahen Beendigung der COVID-19-Pandemie ist bis auf weiteres nicht auszugehen.

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin fordert vor diesem Hintergrund die Sponsoren und Prüfer laufender und von ihr zustimmend bewerteter klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf, die notwendigen Maßnahmen zur Reduzierung einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus zu ergreifen. Hierbei ist fortlaufend zu prüfen, ob und inwieweit (ggf. weitere) Maßnahmen zur Gefahrenabwehr nach § 11 GCP-V ergriffen und Anträge auf zustimmende Bewertung nachträglicher Änderung nach § 10 GCP-V gestellt werden müssen, um das Risiko einer COVID-19-Infektion für die Teilnehmenden und das bei der Durchführung eingesetzte Personal sowie Dritte soweit wie möglich zu reduzieren.

Im Rahmen der von Sponsoren insgesamt und von Prüfern im Einzelfall vorzunehmenden und im Prüfplan abzubildenden Neubewertung des Nutzens und des Risikos der jeweiligen klinischen Prüfung sind insbesondere Rekrutierungsstopps, die temporäre Unterbrechung einer klinischen Prüfung, Reduzierung von On-Site-Visiten (ggf. Ersetzung durch Video- oder Telefonvisiten), kontaktfreie/-arme Ausgabe von Prüfpräparaten, Ersetzung eines Onsite-Monitorings durch ein Remote-Monitoring und Information/ggf. Einwilligung der Teilnehmenden über beabsichtigte oder erfolgte Modifikationen in Betracht zu ziehen.

Die von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut, dem Robert-Koch-Institut und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung erteilten Empfehlungen (u.a. für Schutz- und Hygienemaßnahmen) sind zu berücksichtigen und das Infektionsschutzgesetz sowie die auf seiner Basis erlassenen Rechtsverordnungen der Länder neben den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften zu beachten.

Die Sponsoren werden aufgefordert, die Ethik-Kommission des Landes Berlin über die von ihnen und den Prüfern ergriffenen Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten und die gegebenenfalls erforderlichen Anträge zu stellen.

Auf folgende Internetseiten wird besonders hingewiesen:
Bund: Infektionsschutzgesetz idF v. vom 18.11.2020

Land Berlin: SARS-CoV-2-Infektionsschutzverordnung in der aktuell gültigen Fassung
(Hinweis: andere Länder haben u.U abweichende Maßnahmen verordnet)

Empfehlungen der EMA

Empfehlungen des BfArM

Empfehlungen des PEI

Empfehlungen des AKEK

Mit dem 1. Oktober 2005 hat das Land Berlin eine Ethik-Kommission in unmittelbarer staatlicher Trägerschaft für die Bewertung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz eingerichtet. Ab dem 21. März 2010 ist die Ethik-Kommission auch für die Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika zuständig. Für die genannten Aufgaben ist im Land Berlin nur die Ethik-Kommission des Landes Berlin zuständig.

Die Ethik-Kommission führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin obliegt die Geschäftsführung (Geschäftsstelle).

Die Zuständigkeit der Ethik-Kommission betrifft

a) klinische Arzneimittelprüfungen nach den §§ 40 – 42 Arzneimittelgesetz in der Fassung des am 6. August 2004 in Kraft getretenen Änderungsgesetzes vom 30. Juli 2004. Sie schließt sämtliche AMG-Forschungsvorhaben ein, die zwischen dem 6. August 2004 und dem 30. September 2005 bei den Ethik-Kommissionen der Medizinischen Fakultät der Charité – Universitätsmedizin Berlin und der Ärztekammer Berlin eingereicht und bearbeitet wurden.

b) klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19-24 Medizinproduktegesetz in der Fassung des am 21. März 2010 in Kraft getretenen Änderungsgesetzes vom 29. Juli 2009.

c) Die Ethik-Kommission ist auch für die Bewertung von Spenderimmunisierungsprogrammen
und die Vorbehandlung von Blutstammzellspendern nach Maßgabe des Transfusionsgesetzes zuständig.

d) ab dem 30.4.2014 ist die Ethik-Kommission des Landes Berlin auch für die Bewertung von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 3a Abs. 2 Embryonenschutzgesetz in im Land Berlin hierfür zugelassenen Zentren zuständig.