Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin muss nun zum zweiten Lockdown seit dem 16. Dezember wieder schnell auf das sich immer weiter ausbreitende Corona-Virus reagieren und schließt seine Einrichtungen mit Publikumsverkehr.
Die Mitarbeitenden bleiben weiterhin Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner für Ratsuchende. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie hier: berlin.de/corona

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Pharma- und Medizinproduktehersteller

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten oder EU-Bevollmächtigter und haben Ihren Firmensitz in Berlin und wollen exportieren? Sie brauchen dafür eine Ausfuhrbescheinigung?

Sie wollen ein Arzneimittel herstellen und brauchen die Erlaubnis dafür? Sie brauchen eine Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, weil Sie mit Gewebe arbeiten? Sie brauchen eine Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel?

Worum geht es?

Das LAGeSo stellt auf Antrag eine Exportbescheinigung (auch Ausfuhrbescheinigung, Free Sales Certifikate, Freiverkehrsbescheinigung genannt) für die Ausfuhr von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes aus. Damit wird Ihnen die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit ihres Produktes in Deutschland, in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bescheinigt.

Das LAGeSo ist die zuständige Behörde für die Erteilung von Erlaubnissen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Wir stellen GMP-Zertifikate, Einfuhrbescheinigungen und Exportzertifikate aus.

Was können oder müssen Sie tun?

Wenn Ihr Firmensitz im Handelsregister Berlin eingetragen ist. Wenn Ihre Medizinprodukte rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen. Und wenn Sie der allgemeinen Anzeigepflicht gemäß §§ 25, 30 Medizinproduktegesetz (MPG) nachgekommen sind, dann können Sie beim LAGeSo eine Exportbescheinigung gem. § 34 Abs. 1 MPG für Medizinprodukte beantragen.

Alle Informationen dazu finden Sie hier:
https://www.berlin.de/lageso/gesundheit/pharmaziewesen-und-medizinprodukte/medizinprodukte/informationen/

Wenn Sie Erlaubnisse nach dem Arzneimittelgesetz beantragen möchten finden Sie alle Informationen dazu hier:
https://www.berlin.de/lageso/gesundheit/pharmaziewesen-und-medizinprodukte/arzneimittelwesen/ (Link zur Seite Arzneimittelwesen)

Wo können Sie sich melden bzw. wo gibt es weitere Informationen?

Anträge richten Sie bitte je nach Anliegen an unterschiedliche Adressaten, die wir ebenfalls bei den einzelnen Dienstleistungen benannt haben.

Für die Medizinprodukte finden Sie hier die Ansprechpartner:
https://www.berlin.de/lageso/gesundheit/pharmaziewesen-und-medizinprodukte/medizinprodukte/informationen/ (Kontakt Medizinprodukte)

Bei Fragen zum Arzneimittelwesen informieren Sie sich hier:
https://www.berlin.de/lageso/gesundheit/pharmaziewesen-und-medizinprodukte/arzneimittelwesen/

Was für einzelne Dienstleistungen gibt es?

Was sind die rechtlichen Grundlagen?

Den gesetzlichen Rahmen für die Überwachung des Medizinprodukterechts bildet das Medizinproduktegesetz. Das Gesetz wird durch eine Vielzahl von Rechtsverordnungen und europäische Richtlinien konkretisiert.

Rechtsgrundlagen im Arzneimittelwesen sind neben dem Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), internationale Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden), Heilmittelwerbegesetz (HWG), Transfusionsschutzgesetz (TFG), Betäubungsmittelgesetz (BtMG).