Arzneimittelwesen

Zu den wesentlichen Aufgaben der Arbeitsgruppe Arzneimittelwesen des LAGeSo gehören die Überwachung der Herstellung und Einfuhr sowohl „klassischer” Arzneimittel als auch von Blut/Blutprodukten, Gewebezubereitungen, Radiopharmaka, medizinischen Gasen, Präparaten zur klinischen Prüfung und Wirkstoffen auf Grundlage eines bundeseinheitlichen Qualitätssicherungssystems. Ebenso werden Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, Prüflabore und die Durchführungen von klinischen Prüfungen am Menschen überwacht. Gegenwärtig verfügen beispielsweise 159 Firmen über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und 82 über eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG. Der Arbeitsbereich umfasst sowohl Human- als auch Tierarzneimittel.

Um die Qualität von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherzustellen, werden alle Betriebe und Einrichtungen regelmäßig auf die Einhaltung der EU-weit geltenden Standards der sogenannten “Guten Herstellungspraxis” im Rahmen von Inspektionen überprüft und zertifiziert. Hierdurch sollen Arzneimittelrisiken, die sich bereits bei der Produktion ergeben können, weitgehend vermieden werden. Diese Inspektionen finden auch in Drittstaaten statt, wenn die Produkte nach Deutschland eingeführt werden sollen.

Das LAGeSo ist die zuständige Behörde für die

  • Erteilung der
    • Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 AMG
    • Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen nach § 20b AMG
    • Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 20c AMG
    • Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG (zu Großhandlungen, die zu öffentlichen Apotheken gehören siehe Apothekenwesen)
    • Erlaubnis für die Einfuhr nach § 72 AMG
  • Ausstellung des/der
    • GMP-Zertifikates nach § 72a Abs. 1 AMG
    • Einfuhrbescheinigung nach § 72a Abs. 1 AMG
    • Exportzertifikates entsprechend dem Zertifikatssystem der WHO nach § 73a Abs. 2 AMG
  • Anzeigen nach § 67 AMG (z.B. Durchführung klinischer Prüfungen beim Menschen)
  • Anerkennung als Pharmaberater nach § 75 Abs. 3 AMG
  • Durchführung von Maßnahmen, die im Rahmen der Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind
  • Risikomanagement bei Arzneimittelzwischenfällen (z.B. Qualitätsmängel, Fälschungen, Missbrauch)

Darüber hinaus ist das LAGeSo die zuständige Behörde für die Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln, des Transfusionsschutzgesetzes und des Heilmittelwerbegesetzes.

Rechtsgrundlagen für die Tätigkeiten der Arbeitsgruppe Arzneimittelwesen sind insbesondere:
Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), internationale Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden), Heilmittelwerbegesetz (HWG), Transfusionsschutzgesetz (TFG), Betäubungsmittelgesetz (BtMG).

Verwaltungsvorschriften über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen

PDF-Dokument (63.0 kB)

Folgende Merkblätter stehen zu Ihrer Information bereit:

Beantragung einer Großhandelsbetriebserlaubnis nach § 52 a AMG

PDF-Dokument (51.7 kB)

Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG

PDF-Dokument (134.8 kB)

Merkblatt - Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) für die Gewinnung von zur Verwendung bei Menschen bestimmten Geweben

PDF-Dokument (396.4 kB)

Beantragung einer Erlaubnis für die im Rahmen der Gewinnung von Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen nach § 20b Arzneimittelgesetz

PDF-Dokument (48.5 kB)

Merkblatt - Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

PDF-Dokument (419.6 kB)