Kleine Anfrage - KA-0989/VIII  

Ich frage das Bezirksamt:

Am 20. Januar dieses Jahres hat die WHO folgendes Statement zum PCR Test veröffentlicht https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05 :

“Description of the problem: WHO requests users to follow the instructions for use (IFU) when interpreting results for specimens tested using PCR methodology.  

Users of IVDs must read and follow the IFU carefully to determine if manual adjustment of the PCR positivity threshold is recommended by the manufacturer.

WHO guidance Diagnostic testing for SARS-CoV-2 states that careful interpretation of weak positive results is needed (1). The cycle threshold (Ct) needed to detect virus is inversely proportional to the patient’s viral load. Where test results do not correspond with the clinical presentation, a new specimen should be taken and retested using the same or different NAT technology.

WHO reminds IVD users that disease prevalence alters the predictive value of test results; as disease prevalence decreases, the risk of false positive increases (2). This means that the probability that a person who has a positive result (SARS-CoV-2 detected) is truly infected with SARS-CoV-2 decreases as prevalence decreases, irrespective of the claimed specificity.

Most PCR assays are indicated as an aid for diagnosis, therefore, health care providers must consider any result in combination with timing of sampling, specimen type, assay specifics, clinical observations, patient history, confirmed status of any contacts, and epidemiological information.”

Die wesentlichen Punkte (von uns hervorgehoben durch Fettdruck) sind also:

a)    Der „Cycle Threshold Wert“ des Kit-Herstellers sollte beachtet werden

b)    Wiederholung des Tests bei unklarem klinischen Bild (also indirekt heißt das, die Interpretation des Befunds muss das durch einen Arzt erhobene klinische Bild einbeziehen)

c)     Der Vorhersagewert (PPV: positive predictive value) hängt von der Spezifität ab (und der Prävalenz) ab, das impliziert:

1. Die Spezifität muss mit hinreichender Genauigkeit bekannt sein. Die Herstellerangabe ist dazu nicht geeignet, da Kontaminationen und andere Fehlerquellen die Spezifität senken, diese muss also in jedem Labor regelmäßig ermittelt werden.
2. Die Ermittlung der Prävalenz setzt letzten Endes voraus, dass die falsch positiven Tests und andere Fehlerquellen berücksichtigt werden.

d)    Bei der Diagnose sind das klinische Bild und andere Umstände unbedingt zu berücksichtigen. Also ist ein PCR Test für sich alleine keine nachgewiesene Infektion.

Aus diesem Sachverhalt ergeben sich die folgenden Fragen:

1. Wie stellt das Gesundheitsamt sicher, dass ein geeigneter Cycle Thresholdwert in den beteiligten Laboren verwendet wird und liegen diese dem Gesundheitsamt vor? (siehe Punkt  A) oben)
2. Wie stellt das Gesundheitsamt sicher, dass die Vorgaben der WHO eingehalten werden, also dass bei einem positiven PCR Test das klinische Bild in die Feststellung einer Infektion mit einbezogen wird und dass bei unklaren PCR Befunden eine Wiederholung des Tests veranlasst wird? (siehe Punkt B und Punkt D oben), und dass nur nachgewiesene Infektionen ab jetzt in die Statistiken eingehen.
3. Wie wird in Zukunft sichergestellt, dass eine Quarantäneverfügung für Personen mit positivem PCR Test und deren Kontaktpersonen von Ihnen erst erlassen wird, sobald eine Infektion im Sinne von Frage 2 festgestellt wurde? Andernfalls liegt unseres Erachtens der Tatverdacht einer Freiheitsberaubung vor.
4.  Wie stellt das Gesundheitsamt sicher, dass in den Laboren regelmäßig die Spezifität des jeweiligen Testverfahrens in dem betreffenden Laboren gemonitort wird (da diese mit Sicherheit zeitlichen Schwankungen unterliegt) und dass die daraus ermittelte falsch positiv Rate (also die Toleranz der Messung) bei den offiziellen positiven Testzahlen pro Landkreis berücksichtigt wird? (analog den gesetzlichen Vorgaben bei der Feststellung von Geschwindigkeitsübertretungen im Straßenverkehr durch Radarmessungen, liegt keine Eichung und kein Abzug der Toleranz vor, so sind solche Messungen nicht gerichtsfest)
5.  Wie bereits in der Einleitung erwähnt: Im Rahmen der Produkthaftung ist bekanntlich der Inverkehrbringer einer Ware oder der Erbringer einer Dienstleistung für die Qualität der Ware / Dienstleistung unmittelbar verantwortlich. In vorliegenden Fall ist also das Gesundheitsamt verantwortlich für die Korrektheit der von den Laboren ermittelten und vom Gesundheitsamt weitergeleiteten Daten.
6. Das heißt, das Gesundheitsamt muss Aktivitäten entfalten, die geeignet sind, die Qualität der Labortests und abgeleiteter Daten AKTIV sicherzustellen und nachzuweisen. In diesem Zusammenhang folgende Teilfragen:

a)    Welche der Labore, die in Ihren Zuständigkeitsbereich fallen, sind nach den Standards für Qualitätsmanagementsysteme zertifiziert. (entweder ISO 15189 für medizinische Labore oder wenigstens ISO 9001)

b)    Welche in diesem Kontext erstellten Qualitätsaufzeichnungen werden von den Laboren regelmäßig an das Gesundheitsamt gemeldet?

c)     In der Wirtschaft ist es geübte Praxis, dass von Kunden bei den Lieferanten Vor-Ort Audits durchgeführt werden, die sicherstellen, dass die Vorgaben des QM Systems in der täglichen Praxis auch 1:1 ungesetzt werden. Gibt es beim Gesundheitsamt Aktivitäten oder wenigstens Pläne, Audits durchzuführen?

d)    Im Oktober fand ein zweiter Ringversuch für Covid-19 statt. Liegen dem Gesundheitsamt die Ergebnisse für die Spezifität bei Proben ohne Virusmaterial und bei Proben mit anderen Viren (z.B. endemische Coronaviren) vor? Falls nicht, fordern wir Sie auf, diese beim RKI zu erfragen und uns mitzuteilen, da diese wesentlichen Informationen für die Beurteilung der Genauigkeit der PCR-Tests darstellen.

7.   Der 7-Tage-Inzidenzwert ist definiert als die Anzahl der positiven Tests in 7 Tagen pro 100 000 Einwohner in dem betreffenden Landkreis. In diesem Zusammenhang folgende Teilfragen:

a)    Wie schließt das Gesundheitsamt aus, dass mehrere Tests an einer erkrankten Person (wie z.B. in Krankenhäusern üblich) nicht als jeweils neuer Fall gezählt werden und damit die Inzidenzzahl in unzulässiger Weise aufgebläht wird?

b)    Ermittelt das Gesundheitsamt die Gesamtzahl der Tests, so dass in Verbindung mit der Anzahl positiver Tests für Ihren Zuständigkeitsbereich der Prozentsatz positiv getesteter Personen ermittelt werden kann?

8.  Die Anzahl der mit oder an Covid-19 verstorbenen Personen ist die wichtigste Kennzahl für die Auswirkungen von Covid-19 Infektionen.

a)    Werden Personen, die als Folge eines Unfalls, eines Selbstmordversuchs oder akuten schwerwiegenden Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlagfall oder an Krebs versterben, bei vorliegenden positivem Test als Covid-19 Tote gezählt?

b)    Wie lange darf ein positiver Test maximal zurückliegen, damit der Verstorbene prinzipiell als Covid-19 Toter gezählt wird?

c)     Wird in Ihrem Amt die WHO Richtlinie exakt umgesetzt, siehe WHO-Corona-Sterbefalldefinition. Oder wenden Sie die eher unspezifischen Richtlinien des RKI an, die dazu geführt hat, dass dies nach den uns vorliegenden Informationen in den einzelnen Gesundheitsämtern unterschiedlich gehandhabt wird, was mit Blick auf die Standards für Messtechnik- und Risikoanalyse kritikwürdig wäre?

9. Nach einer überstandenen Infektion kann man in vielen Fällen Antikörper nachweisen. Haben Sie dazu für Ihren Verantwortungsbereich belastbare Daten?

Quelle: https://sebastianrushworth.com/2021/01/25/heres-a-graph-they-dont-want-you-to-see/)