Arzneimittelwesen

In Berlin unterliegen ca. 120 arzneimittelherstellende Firmen der pharmazeutischen Überwachung durch unsere Behörde. Zu unseren Aufgaben gehört dabei die Inspektion sowohl "klassischer" Arzneimittelhersteller, als auch von Herstellern von Blut/Blutprodukten, Gewebetransplantaten, Gentransferarzneimitteln, Radiopharmaka, medizinischen Gasen, Präparaten zur klinischen Prüfung und Wirkstoffen. Ebenso inspizieren wir Arzneimittelgroßhandelsbetriebe und überwachen die Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Wir sind die zuständige Behörde für die Erteilung der

• Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG)
• Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen nach § 20b AMG
• Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 20c AMG
• Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG (zu Großhandlungen, die zu öffentlichen Apotheken gehören s.u. Apothekenwesen)
• Erlaubnis für die Einfuhr nach § 72 AMG

Ausstellung des/der

• GMP-Zertifikates nach § 72a Abs. 1 AMG
• Einfuhrbescheinigung nach § 72a Abs. 1 AMG
• Exportzertifikates entsprechend dem Zertifikatssystem der WHO nach § 73a Abs. 2 AMG

Anzeigen nach § 67 AMG (z.B. Durchführung klinischer Prüfungen beim Menschen)
Anerkennung als Pharmaberater nach § 75 Abs. 3 AMG

Darüber hinaus sind wir zuständige Behörde für die Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln und des Heilmittelwerbegesetzes.

Rechtsgrundlagen für unsere Tätigkeit sind insbesondere:
Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV), Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV), Heilmittelwerbegesetz (HWG), Betäubungsmittelgesetz (BtMG)