Arzneimittelsicherheit

Damit Arzneimittel für Patientinnen und Patienten sicher sind, werden sie von den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder überwacht. Das geht von der Entwicklung und Herstellung, über die Zulassung und den Vertrieb bis zur Anwendung.

Die nationale Zulassung und die fortlaufende Risikobewertung von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) werden von Bundesoberbehörden vorgenommen. Die europaweite Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln erfolgt unter Koordination der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency). Die zuständigen Behörden sind:

• Paul-Ehrlich-Institut für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene und Testantigene
• Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für Tierarzneimittel
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für alle übrigen Arzneimittel
• European Medicines Agency koordiniert europaweite Zulassungen und Risikobewertungen

Zur Aufgabe der Landesbehörden gehört die Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Expertenfachgruppen der Bundesländer erarbeiten die entsprechenden Qualitätsdokumente, die anschließend von den Länderreferentengremien für den Human- und Tierarzneimittelbereich beschlossen werden. Im Anschluss werden sie von der jeweils zuständigen obersten Landesbehörde genehmigt und in der Überwachungsbehörde umgesetzt. Die beschlossenen Qualitätsdokumente werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) teilweise veröffentlicht.

Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit und Pflege

Als oberste Landesgesundheitsbehörde steuert, koordiniert und plant die Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit und Pflege auf ministerieller Ebene die Umsetzung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften im Land Berlin. Außerdem wirkt sie an der nationalen und europäischen Rechtsetzung mit. Die oberste Landesgesundheitsbehörde ist für Grundsatz- und ministerielle Einzelangelegenheiten des Arzneimittel-, Apotheken- und Betäubungsmittelwesens sowie der Heilmittelwerbung ebenso zuständig wie für die Qualitätssicherung der behördlichen Arzneimittelüberwachung und die gesundheitliche Gefahrenabwehr im Arzneimittelbereich.

Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) übernimmt die Ordnungs- und Überwachungsaufgaben: Es überwacht Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, klinisch geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden.

Landeslabor Berlin-Brandenburg

Das Landeslabor Berlin-Brandenburg untersucht in der Abteilung I “Lebensmittel, Arzneimittel” die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln. Die Arzneimitteluntersuchungsstelle ist für die amtliche Untersuchung von behördlich gezogenen Arzneimittelproben aus den Ländern Berlin und Brandenburg sowie dem Freistaat Sachsen zuständig.

Veterinär- und Lebensmittelaufsicht

Die für Veterinär- und Lebensmittelaufsicht zuständigen Ämter der Berliner Bezirke überwachen den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheken.

Wie sich Behörden, die Arzneimittelsicherheit überwachen und gewährleisten bei Arzneimittelzwischenfällen verhalten, ist durch Vorschriften geregelt. Für Berlin sind die “Verwaltungsvorschriften über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen” im Amtsblatt Nr. 46 vom 18.10.2013 (S. 2128-2134) beschrieben.

Die Daten der Anlage 2 in dem PDF-Dokument „Verwaltungsvorschrift Arzneimittelzwischenfälle“ haben sich wie folgt geändert:

Kontaktdaten der zuständigen Behörden im Land Berlin

1. Aufsichtsbehörde
   Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin
   Referat Apotheken- und Betäubungsmittelwesen
   Referat Arzneimittelwesen
   Turmstraße 21/Haus A, 10559 Berlin
   Telefon: (030) 90 229 – 23 30, -23 22, 90 229 – 0
   Telefax: (030) 90 229 – 20 97, -20 99
   E-Mail: arzneimittelrisiken@lageso.berlin.de

1. Oberste Landesgesundheitsbehörde
   Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit und Pflege
   – Arbeitsgruppe Arzneimittel und Medizinprodukte –
   Oranienstraße 106, 10969 Berlin
   Telefon: (030) 90 28 –16 38, 90 28 – 0
   Telefax: (030) 90 28 – 20 60
   E-Mail: arzneimittelrisiken@senwgp.berlin.de

1. Lagezentrum Berlin
   Platz der Luftbrücke 6, 12101 Berlin
   Telefon: (030) 46 64 – 70 71 10
   Telefax: (030) 46 64 – 70 71 99
   E-Mail: lzberlin@polizei.berlin.de

1. Arzneimitteluntersuchungsstelle
   Landeslabor Berlin-Brandenburg
   – Fachbereich Arzneimittel, Medizinprodukte, spezielle Lebensmittel –
   Rudower Chaussee 39, 12489 Berlin
   Telefon: (030) 3 97 84 – 561, 3 97 84 – 30
   Telefax: (030) 3 97 84 – 435
   E-Mail: poststelle@landeslabor-bbb.de

Arzneimittel können Qualitätsmängel aufweisen, nicht vertretbare Nebenwirkungen zeigen oder falsch angewendet werden. Wenn solche Risiken bekannt werden, werden sie vom verantwortlichen Inverkehrbringer als auch von behördlicher Seite nach drei Klassen bewertet:

• Klasse I: “Der vorliegende Mangel ist potentiell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen.”
• Klasse II: “Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I.”
• Klasse III: “Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aus anderen Gründen als Klasse I und II.”

In den meisten Fällen erfolgt ein sofortiger Rückruf auf allen Handelsebenen bis hin zu den Apotheken und anderen Abnehmern. Zusätzlich können auch Ärztinnen und Ärzte über sogenannte Rote-Hand-Briefe vom verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen über den Qualitätsmangel und eventuell zu veranlassende Maßnahmen informiert werden. In seltenen Fällen und bei bedeutendem Risiko für die Anwenderinnen und Anwender von Arzneimitteln kann auch ein Rückruf bis auf die Patientenebene erfolgen. In diesem Fall können die zuständigen Landes- und Bundesoberbehörden die Öffentlichkeit über die Medien informieren.

Um die Sicherheit und Gesundheit derjenigen Personen zu gewährleisten, die an klinischen Arzneimittelprüfungen teilnehmen, hat das Land Berlin 2005 eine Ethik-Kommission in unmittelbarer staatlicher Trägerschaft für die Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen eingerichtet. Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin ist beim Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) angesiedelt.

Rechtsgrundlagen für die Tätigkeit der Ethik-Kommission sind unter anderem das Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466 in der jeweils geltenden Fassung) sowie die Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26 in der jeweils geltenden Fassung).