Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Gegenstände, die am oder im menschlichen Körper wirken, aber im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht in den Stoffwechsel eingreifen. Als oberste Landesbehörde auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens plant, koordiniert und überwacht die Senatsverwaltung für Gesundheit den Verkehr mit Medizinprodukten in Berlin.

Gemäß Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte , kurz Medical Device Regulation (MDR) genannt, sind Medizinprodukte Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien oder Materialien, die

• der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• der Untersuchung, dem Ersatz oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• der Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden oder
• der Empfängnisregelung

beim Menschen dienen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln wirken sie vor allem physikalisch und physikochemisch am oder im menschlichen Körper. Produkte zur Wundversorgung und Empfängnisverhütung, In-vitro-Diagnostika, Brillen, Hörgeräte und Kompressionsstrümpfe gelten demnach ebenso als Medizinprodukte wie hochkomplexe Geräte in der Chirurgie, zur Beatmung und zur Dialyse, Herzschrittmacher oder künstliche Herzen, Geräte zur Patientenüberwachung, Röntgendiagnostik oder Strahlenmedizin.

In-vitro-Diagnostika zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper stellen dabei eine spezielle Untergruppe von Medizinprodukten dar. Sie werden auf europäischer Ebene durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR ) reguliert.

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient dazu, die Anforderungen der MDR und der IVDR umzusetzen und durch nationale Vorgaben zu ergänzen.

Die Überwachung der Einhaltung des Medizinprodukterechts einschließlich des In-vitro-Diagnostika-Rechts in Deutschland obliegt den einzelnen Bundesländern. In Berlin ist die Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit und Pflege die oberste Landesbehörde. Vollzugsbehörde ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo). Sind Messfunktionen bei Medizinprodukten oder Fragen der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien betroffen, ist das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg (LME) zuständig.

Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts stellt sicher, dass es seinen Zweck erfüllt und keine unerwünschten Nebenwirkungen auslöst. Wer ein Medizinprodukt herstellt, muss im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen, dass das Produkt unter den vorgegebenen Einsatzbedingungen den Anforderungen der MDR bzw. IVDR entspricht. Die Eignung des Medizinprodukts muss laut Artikel 61 der MDR bzw. Artikel 56 der IVDR anhand von Daten belegt werden, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten und die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika beurteilt außerdem unerwünschte Wirkungen und Risiken sowie die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Die Bewertung von Medizinprodukten muss auf Grundlage klinischer Daten erfolgen. Diese beruhen in der Regel auf den Ergebnissen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten oder von Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika. Klinische Prüfungen und Leistungsstudien müssen vorab beantragt und von der zuständigen Ethik-Kommission befürwortet werden.

Fehlfunktionen und Verschlechterungen bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika, die bereits auf dem Markt sind, gelten im Medizinrecht unter bestimmten Umständen als schwerwiegendes Vorkommnis, welches gemeldet werden muss. Laut MDR und IVDR gilt dies, wenn Fehlfunktionen oder Verschlechterungen direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Patientin oder eines Patienten, einer Anwenderin oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit waren, hätten sein können oder sein könnten.

Nach Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) sind Herstellerinnen und Hersteller, Anwenderinnen und Anwender, Betreiberinnen und Betreiber und Händlerinnen und Händler von Medizinprodukten verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei In-vitro-Diagnostika ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Die MPAMIV erweitert die Meldepflichten auch für mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum ursächlich beteiligt ist.

Alle gemeldeten Vorkommnisse werden von der Bundesbehörde einer Risikobewertung unterzogen und die von Herstellerinnen und Herstellern eingeleiteten Maßnahmen zur Vermeidung ähnlicher Vorkommnisse werden bewertet.

Mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurden Regelungen geschaffen, die die sichere Anwendung von Medizinprodukten im Alltag von Krankenhäusern, Arzt- und Zahnarztpraxen sowie in vielen weiteren Bereichen von der Akutversorgung bis zur Rehabilitation und Pflege gewährleisten sollen. Dazu gehört auch die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten.