Coronavirus in Berlin
Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie unter: berlin.de/corona
Tagesaktuelle COVID-19 Fallzahlen und weiterführende Auswertungen finden Sie im Online-COVID-19-Lagebericht des Landes Berlin.
Der Dienstbetrieb der Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung ist aufgrund des Einsatzes von vielen Beschäftigten im Krisenstab des Landes Berlin weiterhin eingeschränkt.
Inhaltsspalte
Medizinprodukte

Was sind Medizinprodukte?
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
- Empfängnisregelung
Überwachung der Einhaltung des Medizinprodukterechts in Berlin
Klinische Bewertung eines Medizinprodukts
Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist vom Hersteller der Nachweis zu erbringen, dass die Leistung des Medizinprodukts unter den vorgegebenen Einsatzbedingungen den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien entspricht. Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck muss laut § 19 des Medizinproduktegesetzes anhand klinischer Daten belegt werden. Bei der klinischen Bewertung sind auch unerwünschte Wirkungen und Risiken sowie die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu beurteilen. Sie muss gemäß einem definierten, methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen.
Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz
Medizinprodukte dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist.
Im Rahmen der klinischen Bewertung eines Medizinproduktes muss laut Medizinproduktegesetz nachgewiesen werden, dass die Leistungen des Produkts bei normalen Einsatzbedingungen den grundlegenden Anforderungen der jeweils zutreffenden EU-Richtlinie entsprechen und eine Beurteilung enthalten, ob das Nutzen-/Risikoverhältnis vertretbar ist.
Diese Bewertung muss generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen und beruht entweder auf einer Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur und/oder den Ergebnissen klinischer Prüfungen.
Weitere Informationen enthält die Website der Ethik-Kommission Berlin.Vorkommnisse mit Medizinprodukten: Risikobewertung und Meldepflicht
Ein Vorkommnis mit Medizinprodukten ist laut Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung, eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.
Nach dieser Verordnung sind sowohl Hersteller als auch berufliche oder gewerbliche Anwender von Medizinprodukten verpflichtet, aufgetretene Vorkommnisse dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Dort werden für alle gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung vorgenommen und die vom Hersteller zur Vermeidung ähnlicher Vorkommnisse eingeleiteten korrektiven Maßnahmen beurteilt.Betreiben von Medizinprodukten einschließlich ihrer Aufbereitung
Mit dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Regelungen geschaffen worden, die die sichere Anwendung von Medizinprodukten im Alltag von Krankenhäusern, ärztlichen und zahnärztlichen Praxen sowie den vielen weiteren Bereichen von der Akutversorgung bis zur Rehabilitation und Pflege gewährleisten sollen. Dazu zählt auch die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten.