Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Gegenstände, die am oder im menschlichen Körper wirken, aber im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht in den Stoffwechsel eingreifen. Gemäß § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) gehören dazu Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Software, die der

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
• Empfängnisregelung

beim Menschen dienen. Anders als Arzneimittel wirken sie vor allem physikalisch und physikochemisch am oder im menschlichen Körper. Produkte zur Wundversorgung und zur Empfängnisverhütung, Brillen, Hörhilfen und Kompressionsstrümpfe fallen demnach ebenso in den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes wie hochkomplexe Geräte in der Chirurgie, zur Beatmung und zur Dialyse, Herzschrittmacher oder künstliche Herzen, Geräte zur Patientenüberwachung, Röntgendiagnostik oder Strahlenmedizin.

• § 3 Medizinproduktegesetz im Wortlaut

Die Überwachung der Einhaltung des Medizinprodukterechts in Deutschland obliegt den Bundesländern. In Berlin ist die oberste Landesbehörde die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung, die Vollzugsbehörde ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo). Sind Messfunktionen bei Medizinprodukten betroffen, ist das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg (LME) zuständig.

• Informationen zum Medizinprodukterecht des LAGeSo
• Startseite Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg

Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist vom Hersteller der Nachweis zu erbringen, dass die Leistung des Medizinprodukts unter den vorgegebenen Einsatzbedingungen den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien entspricht. Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck muss laut § 19 des Medizinproduktegesetzes anhand klinischer Daten belegt werden. Bei der klinischen Bewertung sind auch unerwünschte Wirkungen und Risiken sowie die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu beurteilen. Sie muss gemäß einem definierten, methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen.

Medizinprodukte dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist.
Im Rahmen der klinischen Bewertung eines Medizinproduktes muss laut Medizinproduktegesetz nachgewiesen werden, dass die Leistungen des Produkts bei normalen Einsatzbedingungen den grundlegenden Anforderungen der jeweils zutreffenden EU-Richtlinie entsprechen und eine Beurteilung enthalten, ob das Nutzen-/Risikoverhältnis vertretbar ist.

Diese Bewertung muss generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen und beruht entweder auf einer Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur und/oder den Ergebnissen klinischer Prüfungen.

Weitere Informationen enthält die Website der Ethik-Kommission Berlin.

• Ethik-Kommission des Landes Berlin

Ein Vorkommnis mit Medizinprodukten ist laut Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung, eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Nach dieser Verordnung sind sowohl Hersteller als auch berufliche oder gewerbliche Anwender von Medizinprodukten verpflichtet, aufgetretene Vorkommnisse dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Dort werden für alle gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung vorgenommen und die vom Hersteller zur Vermeidung ähnlicher Vorkommnisse eingeleiteten korrektiven Maßnahmen beurteilt.

• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
• Startseite Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Mit dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Regelungen geschaffen worden, die die sichere Anwendung von Medizinprodukten im Alltag von Krankenhäusern, ärztlichen und zahnärztlichen Praxen sowie den vielen weiteren Bereichen von der Akutversorgung bis zur Rehabilitation und Pflege gewährleisten sollen. Dazu zählt auch die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten.