Medizinprodukte

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Das Landesamt für Gesundheit und Soziales als zuständige Behörde für die Überwachung von Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten möchte auf die Stellungnahme des Robert Koch-Instituts bezüglich der Frage nach der Validierbarkeit der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischtüchern hinweisen. Unter dem folgenden Link finden Sie die ausführliche fachliche Begründung sowie weitere Informationen bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten:

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html;jsessionid=13B09BD6B57288E432E1F577BF82365D.internet052

Anforderungen an Aufbereitungsverfahren für kritisch B eingestufte Medizinprodukte

Informationen für Betreiberinnen und Betreibern zur Umstellung auf validierte maschinelle Aufbereitungsverfahren Stand 04/2020

Meldepflicht der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten

Informationsblatt zur Meldepflicht von Betreibern und Anwender Stand 02/2020

Anforderungen an die Validierung des manuellen Aufbereitungsprozesses von Medizinprodukten

Hinweise für Betreiberinnen und Betreiber von wiederaufzubereitenden Medizinprodukten Stand 11/2019

Hinweis auf die aktualisierte Empfehlung des BfArM zu höhenverstellbaren Therapieliegen:

Link zu BfArM.de

Medizinprodukte werden für Diagnose und Therapie bei Menschen angewendet. Im Unterschied zu Arzneimitteln ist die bestimmungsgemäße Hauptwirkung physikalischer Natur.

Medizinprodukte stellen mit rund 400.000 verschiedenen Produktarten eine breite Produktpalette dar. Darunter fallen u.a. diverse medizinische Verbrauchsartikel (Verbandsmittel, OP-Materialien, Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung, orthopädische Implantate, jegliche Art von Prothesen), Hilfsmittel zur Prophylaxe und zur Unterstützung der Heilung und Linderung (Gehilfen, Rollstühle), Großgeräte der Radiollgie, wie z.B. CT und MRT und Herzschrittmacher sowie Produkte zur Empfängnisregelung. Zu den Medizinprodukten zählen auch In-vitro-Diagnostika und die Geräte zur Bestimmung der Laborparameter.

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Referat IV D überwachen Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und / oder in den Verkehr bringen sowie die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Ziel der Überwachung ist sicher zu stellen, dass

  • nur sichere und geeignete Medizinprodukte auf den Markt gelangen
  • die Medizinprodukte bestimmungsgemäß betrieben und angewendet werden – einschließlich der Aufbereitung für die keimarme oder sterile Anwendung
  • die klinischen Prüfungen entsprechend der Zulassung durchgeführt werden

Die Überwachung soll den Schutz für Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte sicherstellen.

Den gesetzlichen Rahmen für die Überwachung des Medizinprodukterechts bildet das Medizinproduktegesetz. Das Gesetz wird durch eine Vielzahl von Rechtsverordnungen und europäischen Richtlinien konkretisiert.

Zu den Aufgaben nach dem Medizinprodukterecht gehören im Wesentlichem:

1. Überprüfung des rechtmäßigen Inverkehrbringens von Medizinprodukten

Herstellerüberwachungen, insbesondere überprüfen

  • der technischen Dokumentation des Medizinproduktes:
  • der klinischen Bewertung,
  • der Klassifizierung des Medizinproduktes,
  • des Konformitätsbewertungsverfahren,
  • der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • des Risikomanagements
  • der Anzeigen von Herstellern und EU-Bevollmächtigten mit Sitz in Berlin, die erstmalig ein Medizinprodukt in Verkehr bringen wollen
  • der Meldungen zu Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt

Überprüfungen in Handelseinrichtungen; insbesondere hinsichtlich

  • Einhaltung der Kennzeichnungspflichten
  • der Gebrauchsanweisungen

Zollkontrollmitteilungen ; Kontrolle von aus Drittländern eingeführten Medizinprodukten

  • handelt es sich um ein Medizinprodukt
  • ist es richtig klassifiziert
  • ist es richtig gekennzeichnet

2. Überwachung der Betreiber- und Anwenderpflichten; insbesondere

  • Dokumentationen im Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch
  • Sachkenntnis und Einweisungen der Anwender
  • Durchführung der sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen
  • Instandhaltung von Medizinprodukten
  • hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Meldungen zu Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt

3. Überwachung der Durchführung von klinischen Prüfungen

  • Einhaltung des genehmigten Prüf- oder Evaluierungsplans
  • Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften

4. Ausstellung von gebührenpflichtigen Ausfuhrbescheinigungen - "Free Sales Certificates" - zur Ausfuhr von Medizinprodukten in nichteuropäische Länder

  • formale Prüfung des Antrages auf Exportbescheinigung und beigefügter Unterlagen durch das LAGeSo
  • Ausstellung der Ausfuhrbescheinigung und eines Gebührenbescheides

Den auszufüllenden Antrag und nähere Informationen dazu finden Sie unter
„Informationen“

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