Landesamt für Gesundheit und Soziales

Abteilung IV, Referat D Medizinprodukte

Postfach 31 09 29

10639 Berlin

Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat

FB_0501/03-17-_Rev_2 nach §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für In-Vitro-Diagnostika die gem. VERORDNUNG (EU) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)

in Verkehr gebracht werden

Wichtige Hinweise: Aus datenschutzrechtlichen Gründen weisen wir Sie darauf hin, dass die im Antrag angegebenen Daten und beigefügten Unterlagen zur Bearbeitung des Antrags gespeichert und verwendet werden. Dieses Formblatt liegt als geschlossenes MS-Word-Formular vor. Eintragungen sind nur in den Formularfeldern, der Tabelle und bei Bemerkungen möglich. Kreuze können durch Anklicken der Kästchen gesetzt werden. Den Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen bitte an medizinprodukte@lageso.berlin.de senden. Nur vollständig ausgefüllte Anträge werden bearbeitet. Pflichtfelder sind gelb gekennzeichnet. Bitte für jedes Exportland einen gesonderten Antrag stellen Freiverkaufszertifikate werden nur für In-Vitro-Diagnostika ausgestellt, für die Ihre Firma Hersteller bzw. Bevollmächtigter nach Artikel 2 IVDR ist. Sie wird nicht für Handelsware ausgestellt. Für die Ausstellung des beantragten Freiverkaufszertifikats und etwaiger Mehrausfertigung wird eine Verwaltungsgebühr erhoben. Bitte beachten Sie den aktuellen Hinweis auf unserer Homepage.

Firmendaten des Antragstellers:

Name:	Fax:
Straße:	Telefon:
PLZ, Ort:	E-Mail:
Nummer beim Berliner Handelsregister:

Angaben zum Freiverkaufszertifikat:

Das Freiverkaufszertifikat wird in deutsch/englisch ausgestellt.
Name des Exportlandes
Übersetzung des Namens des Exportlandes
(Hinweis: Wenn kein Exportland eingetragen ist, wird das Freiverkaufszertifikat ohne Ländernennung ausgestellt.)
Anzahl der zusätzlich gewünschten, identischen Mehrausfertigungen des Freiverkaufszertifikats

Beigefügte Unterlagen:

Konformitätserklärung/en
Gültige/s Zertifikat/e der Benannten Stelle (bei IVD der Klassen A steril, B, C oder D)

Erklärung:

Es wird bestätigt, dass für die genannten Produkte keine Rückrufe vorliegen

Es wird bestätigt, dass für Produkte, die nach der Übergangsbestimmung des Artikel 110 Absatz 3 IVDR in Verkehr gebracht werden und welche noch der Richtlinie 98/79/EG entsprechen, die in Artikel 110 Abs. 3 IVDR aufgeführten Anforderungen der IVDR erfüllt werden.

Produktliste:

Die Liste der Produkte wird in einer separaten Tabelle als MS-WORD-Datei eingereicht

Artikel-Nr.	Produktbezeichnung (deutsch)	Produktbezeichnung (englisch)	Basis UDI-DI	Nummer der Bescheini-gung der Benannten Stelle	DMIDS Registriernr.

Bemerkungen

auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, Free Sales Certificate, Certificate of Marketbility, Certificate of Free Sale genannt

Identischer Ausdruck der originalen Bescheinigung; diese wird wie das Original unterschrieben und gesiegelt

Sofern vorhanden, andernfalls „not applicable“ eintragen

Entfällt bei Klasse A

Deutsches Medizinprodukteinformations-und Datenbanksystem (ehemals DIMDI Registriernummer), Angabe ohne DE/CA73-Kennzeichnung