Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin öffnet Schritt für Schritt seinen Dienstbetrieb und damit auch die Einrichtungen mit Publikumsverkehr. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

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Informationen zum Verfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika

Hinweise für die Antragstellung nach der VO (EU) 2017/745 i.V.m. Kapitel 4 MPDG

Für klinische Prüfungen mit Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist gemäß § 33 Absatz 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der MDR erforderliche zustimmende Stellungnahme einer Ethik-Kommission bei der nach Landesrecht für den Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen.
Da es sich bei der Stellungnahme einer Ethik-Kommission nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 oder § 31 Abs. 2 Nr. 2 jeweils in Verbindung mit § 33 Abs. 1 MPDG um einen Verwaltungsakt im Sinne des § 35 S. 1 VwVfG handelt und die Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes ohne eine zustimmende Stellungnahme der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission eine Straftat darstellt, vgl. § 93 Abs. 1 Nr. 2 MPDG, ist eine eindeutige gesetzliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission für die Durchführung der MDR und den Vollzug des MPDG unabdingbar.
In Ermangelung einer entsprechenden landesrechtlichen Zuständigkeitsregelung ist die Ethik-Kommission des Landes Berlin derzeit (noch) nicht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen nach MDR/MPDG ausreichend legitimiert, vgl. § 1 Abs. 1 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin (EKG Berlin).
Dementsprechend kann eine beantragte zustimmende Stellungnahme vorbehaltlich nicht entgegenstehender materiell-rechtlicher Versagungsgründe gemäß § 37 Abs. 2 MPDG gegenwärtig nur unter der Bedingung erteilt werden, dass der Landesgesetzgeber die Zuständigkeit der hiesigen Ethik-Kommission rückwirkend zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der MDR am 26.05.2021 begründet.
Ein Gesetzgebungsverfahren zur entsprechenden Änderung der o.g. Rechtsgrundlage und damit zur rückwirkenden Schaffung der erforderlichen landesrechtlichen Legitimation der hiesigen Ethik-Kommission ist eingeleitet, mit einem Abschluss jedoch nicht vor Mitte September 2021 zu rechnen.
Gleiches gilt für die zustimmende Stellungnahme zu einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 MPDG, vgl. §§ 47ff MPDG.
Unter Berücksichtigung obiger Ausführungen erscheint eine Antragstellung gegenwärtig nur sinnvoll, wenn Sie mit einer Bewertung unter der benannten Bedingung einverstanden sind. Sollten Sie damit nicht einverstanden sein, müsste ein Antrag aus formalen Gründen abgelehnt werden.

Hinsichtlich der weitergehenden formalen Antragserfordernisse überarbeiten wir derzeit unsere Homepage und werden Ihnen diesbezügliche Hinweise zeitnah zur Verfügung stellen.

Der Sponsor einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines in-vitro-Diagnostikums hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

Bitte beachten Sie: die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind (§ 22 Abs. 3 Nr. 1 MPG).

Der Antrag ist gem. § 3 Abs. 1 S. 1 der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/informationssystem/
einzureichen und muss die gem. § 3 Abs. 2 und 3 MPKPV genannten Angaben und Unterlagen enthalten.

Entsprechendes gilt gem. § 8 Abs. 1 S. 3 i.V.m. S. 1 MPKPV für die wesentlichen Änderungen nach § 22c Abs. 2 MPG, die nach der Genehmigung vorgenommen werden sollen.

Zeitraum zwischen Einreichung eines ordnungsgemäßen Antrags und erster Beratung

Es bestehen keine Fristen für die Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission. Gem. § 22 Abs. 4 MPG beträgt die Frist für die Übermittlung einer Bewertungsentscheidung 60 Tage nach Eingang der erforderlichen Unterlagen, für die Bewertung wesenticher Änderungen gem. § 22c Abs. 2 MPG stehen 30 Tage zur Verfügung, vgl. § 22c Abs. 5 S. 1 MPG.
Der für den Vollzug der §§ 19-24 MPG zuständige Ausschuss der Ethik-Kommission des Landes Berlin tagt alle sechs Wochen. Die Termine können in der Geschäftsstelle erfragt werden. Nach der aufgrund einer mündlichen Beratung erfolgten Beschlussfassung vergehen in der Regel 3-4 Tage bis zur Erteilung eines schriftlichen Bescheides. Gern kann der Sponsor oder sein Vertreter das Beratungsergebnis aber auch am Tag nach der Beschlussfassung fernmündlich erfragen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die für den beratenden Ausschuss jeweils zuständige Sachbearbeiterin.

Nachweis der Qualifikation der Prüfer in Hinblick auf die notwendigen Kenntnisse von MPG, MPKPV, MPSV, harmonisierter Norm EN ISO 14155 oder 13612 sowie der Deklaration von Helsinki, vgl. § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 4 MPG i.V.m. § 3 Abs. 3 Nr. 2 i.V.m. § 9 Abs. 2 Nr. 2 MPKPV

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin erwartet von einem Prüfer einen gesonderten Nachweis der o.a. Kenntnisse. Sie unterstützt die vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedeten Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen entsprechend der nachfolgenden Bekanntmachung im Deutschen Ärzteblatt vom 25.01.2019. Den Nachweis der gemäß Ziffer 5 der vorgenannten Empfehlungen erforderlichen aktiven Teilnahme an der Durchführung klinischer Prüfungen erachtet sie jedenfalls dann als erbracht, wenn in dem relevanten Zeitraum von 3 Jahren vor Antragstellung neben der detaillierten Benennung der entsprechenden klinischen Prüfungen die Teilnahme an Initiierungstreffen gesondert nachgewiesen werden kann, in deren Rahmen neben studienspezifischen Inhalten auch die aktuellen zur Zeit des Antrags auf zustimmende Bewertung geltenden Vorschriften des MPG, der MPKPV, MPSV, EN ISO 14155 oder, sofern zutreffend, der EN ISO 13612, sowie der Deklaration von Helsinki thematisiert wurden.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen

Checkliste Angaben und Unterlagen MPG

DOC-Dokument (94.0 kB)

Arbeitshilfe Teilnehmerinformation MPG

PDF-Dokument (102.4 kB)

Arbeitshilfe Einwilligungserklärung MPG

PDF-Dokument (50.7 kB)

Arbeitshilfe Angaben zur Eignung der/des Prüferin/s und der Prüfeinrichtung MPG

DOC-Dokument (71.5 kB)

Arbeitshilfe Datenschutzerklärung MPG

DOC-Dokument (54.5 kB)

Anforderungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin an eine gesetzeskonforme Versicherung für Teilnehmende an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie Leistungsbewertungsprüfungen von IVDs

PDF-Dokument (36.3 kB)