Landesamt für Gesundheit und Soziales

Abteilung IV

Referat D Medizinprodukte

Postfach 31 09 29

10639 Berlin

Antrag auf Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit nach § 34 Abs. 1 MPG

Wichtige Hinweise: Aus datenschutzrechtlichen Gründen weisen wir Sie darauf hin, dass die im Antrag angegebenen Daten und beigefügten Unterlagen zur Bearbeitung des Antrags gespeichert und verwendet werden. Dieses Formblatt liegt als geschlossenes MS-Word-Formular vor. Eintragungen sind nur in den Formularfeldern, der Tabelle und bei Bemerkungen möglich. Kreuze können durch Anklicken der Kästchen gesetzt werden. Den Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen bitte an medizinprodukte@lageso.berlin.de senden. Nur vollständig ausgefüllte Anträge werden bearbeitet. Pflichtfelder sind gelb gekennzeichnet. Bitte für jedes Exportland einen gesonderten Antrag stellen Bescheinigungen der Verkehrsfähigkeit werden nur für Medizinprodukte ausgestellt, für die Ihre Firma Hersteller bzw. Bevollmächtigter nach § 5 MPG ist. Sie wird nicht für Handelsware ausgestellt. Für die Ausstellung der beantragten Bescheinigung und etwaiger Mehrausfertigung wird eine Verwaltungsgebühr erhoben

Firmendaten des Antragstellers:

Name:	Fax:
Straße:	Telefon:
PLZ, Ort:	E-Mail:
Nummer beim Berliner Handelsregister:

Angaben zur Bescheinigung:

Sprache der Bescheinigung deutsch/englisch
Sprache der Bescheinigung deutsch/spanisch
Name des Exportlandes
Übersetzung des Namens des Exportlandes
(Hinweis: Wenn kein Exportland eingetragen ist, wird die Bescheinigung ohne Ländernennung ausgestellt.)
Anzahl der zusätzlich gewünschten, identischen Mehrausfertigungen der Bescheinigung

FB_05/01/03-01_Rev_3 Beigefügte Unterlagen:

EG-Konformitätserklärung/en
Gültige/s EG-Zertifikat/e der Benannten Stelle ( bei Klassen Is, Im, IIa, IIb, III- Produkten, bei IVD nach Anhang II Liste A oder B, bei IVD, aktiven Implantaten)

Erklärung:

Es wird bestätigt, dass für die genannten Produkte keine Rückrufe vorliegen

Art der Zustellung:

Standardmäßig wird die Bescheinigung per Post zugestellt, alternativ kann sie jedoch abgeholt werden.

Die Bescheinigung bitte nicht zuschicken, sie wird von uns abgeholt.

Produktliste:

Die Liste der Produkte wird in einer separaten Tabelle als MS-WORD-Datei eingereicht

Artikel-Nr.	Produktbezeichnung (deutsch)	Produktbezeichnung (englisch/spanisch)	DIMDI-Registriernr.

Bemerkungen:

auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Freiverkaufszertifikat, Free Sales Certificate, Certificate of Marketbility, Certificate of Free Sale genannt

Identischer Ausdruck der originalen Bescheinigung; diese wird wie das Original unterschrieben und gesiegelt

Angabe der DIMDI Registriernr. Ohne DE/CA73-Kennzeichnung