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Stellenangebote in München

Regulatory-Affairs-Manager/Regulatory-Affairs-Managerin

Details.

Beschäftigungsart:
 
Eintrittstermin:
31.01.2018 
Befristung:
unbefristet 
Einsatzort:
81245 München 
Arbeitszeit:
Vollzeit

Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte m/w

Als Personalberater unterstützen wir unsere Mandanten bei der Personalsuche und Personalauswahl.
Die nachfolgend beschriebene Position ist in unbefristeter Festanstellung bei unserem Auftraggeber am Standort München zu besetzen.

Unternehmen & Position

Unser Mandant ist ein sehr erfolgreiches, mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt in der Entwicklung und dem internationalen Vertrieb eines breiten Produktspektrums im Röntgenschutz.
An dieser Position als Mitarbeiter/in im Bereich Regulatory Affairs führen Sie die internationalen Zulassungsverfahren des Unternehmens für Medizinprodukte vorrangig der Klasse I durch.
Das Unternehmen bietet Ihnen eine dauerhafte und verantwortungsvolle Aufgabe in einem sehr gut geführten Medizintechnik-Unternehmen sowie die Einbindung in ein professionell arbeitendes und sympathisches Team.

Aufgaben

Durchführung internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Medizinprodukte
Erstellen der Registrierungsdokumente für Behörden und Prüfinstitutionen
Miterstellung, Beratung und Review der technischen Dokumentation in Bezug auf Usability, klinische Bewertung, Risk Management, Kennzeichnung
Mitwirkung bei der Umsetzung der ISO13485 und der MDD-Anforderungen sowie der Einhaltung weiterer erforderlicher Normen
Umsetzung regulatorischer Anforderungen innerhalb von Produktlebenszyklen nach Produktnormen wie 60601, 62366, PSA-Richtlinie
Konformitätsbewertung und -bestätigungen für Medizinprodukte und Persönliche Schutzausrüstung
Beantwortung regulatorischer Anfragen von Kunden und Distributoren
Laufende eigenständige Aktualisierung des Wissenstands bezüglich regulatorischer Anforderungen
Unterstützung der QM-Leitung in Projekten

Voraussetzungen

Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs / internationale Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Idealerweise, aber nicht Bedingung, naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung oder Studium (Biologie, Physik, Medizintechnik oder vergleichbar)
Kenntnisse der EN ISO 13485 und idealerweise weiterer einschlägiger Normen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Sorgfältige, verantwortungsbewusste Arbeitsweise
Hohe Zuverlässigkeit und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein

Standort

München

Kontakt

Bei Interesse an dieser Position senden Sie Ihre Bewerbung bitte unter Angabe der Chiffre PS-MR12A per E-Mail an m.stolz@personalstrategie.de. Gerne können Sie sich auch über Ihr Profil in Xing oder LinkedIn bewerben. Ihre Ansprechpartner sind Markus Stolz oder Annette Dietzel (Tel. 089/81 03 97 58), Personalstrategie GmbH, Sibeliusstraße 16, 81245 München. Bitte geben Sie uns an, in welchem Medium Sie auf die Stellenanzeige aufmerksam wurden. Vielen Dank.

Erfordernisse

Idealerweise, aber nicht Bedingung, naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung oder Studium (Biologie, Physik, Medizintechnik oder vergleichbar)

Bewerbung

Erforderliche Unterlagen:
Geforderte Anlagen: Lebenslauf, Zeugnisse
Kontakt:
Personalstrategie GmbH
Sibeliusstr. 16
81245 München
Rückfragen:
Herr Markus Stolz
Telefon:
+49 89 81039758
+49 89 81039760
E-Mail:
m.stolz@personalstrategie.de 
Homepage:
https://www.personalstrategie.de/stellenangebot/PS-MR12W
Chiffre:
10000-1158568657-S 

Weitere Stellenangebote von: Personalstrategie GmbH

Letzte Bearbeitung: 07.12.17

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Inhalte: © Bundesagenturfür Arbeit

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