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Regulatory-Affairs-Manager/Regulatory-Affairs-Managerin

Details.

Beschäftigungsart:
 
Eintrittstermin:
Ab sofort 
Befristung:
unbefristet 
Einsatzort:
 
Arbeitszeit:
Vollzeit

Stellenbeschreibung

Teamleiter Regulatory Affairs / QM (m/w)

Unser Auftraggeber ist ein weltweit agierendes Unternehmen in der Medizintechnik. Mit seinen fast 50 Mitarbeitern ist es bekannt für Innovation, kundengerechte Produkte sowie Lösungen innerhalb der Anästhesie- und Beatmungstechnik.

Das Unternehmen produziert in Deutschland und steuert seinen Vertrieb über internationale Tochtergesellschaften und Vertriebspartner. Moderne, flache Strukturen mit kurzen Entscheidungswegen und ein gutes und kooperatives Klima sind eine ausgezeichnete Perspektive sich in dieser Aufgabe weiterzuentwickeln.

Der Firmensitz liegt auf der Achse Frankfurt/Köln eine Region, die sich durch seine guten Freizeitmöglichkeiten und sehr guten Infrastrukturen auszeichnet.

Ihr Aufgabengebiet umfasst im Einzelnen:

- Führung und Steuerung des Teams Regulatory Affairs und QM (2 Mitarbeiter).
- Sicherung und Weiterentwicklung der Prozesse in Ihrem Bereich.
- Projektmanagement
- Identifizierung und Ausarbeitung von Anforderungen an Registrierungs- sowie Zulassungsprozesse und betroffene Medizinprodukte in engem Kontakt mit dem Entwicklungsteam und nach QM­ Prozessen.
- Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte aus den Produktgebieten Anästhesie, lntensivbeatmung und Inhalation.
- Aufrechterhaltung vorhandener Zulassungen und die Durchführung von Änderungsverfahren.
- Bearbeitung von Anträgen für nationale und internationale Zulassungen (z.B. in Europa, USA, etc.) sowie die Erstellung, Mitwirkung und Bereitstellung der jeweils notwendigen Dokumente.
- Betreuung des Zulassungsverfahrens im Kontakt zur benannten Stelle und / oder internationalen Behörden sowie mit Kunden und Lieferanten.
- Erstellung, Pflege und Bewertung der technischen Dokumentationen.
- Betreuung neuer Produkte in der Entwicklungsphase unter Berücksichtigung zulassungsrelevanter Aspekte.

Das sollten Sie mitbringen:

- Abgeschlossene, technische Ausbildung/Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Zulassungsbereich für Medizinprodukte / Regulatory Affairs.
- Fundierte Erfahrungen in der Kommunikation mit benannten Stellen & Behörden (DIMDI, BfArM, FDA)
- Sie sind ein Teamplayer und verstehen es aber dennoch selbstständig und zielorientiert zu arbeiten.
- Sehr gute Englischkenntnisse und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Was bietet Ihnen unser Kunde?

- Übertragung von Aufgaben und Verantwortung
- Kurze Dienstwege
- Kollegiales, offenes und faires Miteinander / partnerschaftlicher, fast „familiärer“ Umgang
- Große Freiräume, eigenverantwortliches und selbständiges Arbeiten
- Offene Kommunikation bei der Diskussion von Problemen und Lösungen

Für telefonische Informationen steht Ihnen Herr Peter Fahr unter 0171/488 97 28 oder unter der Festnetznummer 07551/9471693 gerne zur Verfügung.

Erfordernisse

Mehrjährige Berufserfahrung im Zulassungsbereich für Medizinprodukte / Regulatory Affairs.

Bewerbung

Erforderliche Unterlagen:
Geforderte Anlagen: Lebenslauf, Zeugnisse
Kontakt:
Peter Fahr - Pharecon Personalberatung
Landungsplatz 1
88662 Überlingen, Bodensee
Rückfragen:
Herr Peter Fahr
Telefon:
+49 7551 9471693
Mobiltelefon:
+49 171 4889728
E-Mail:
fahr@pharecon.de 
Homepage:
https://www.pharecon.de/job/teamleiter-regulatoryaffairs/
Chiffre:
10000-1156883500-S 

Weitere Stellenangebote von: Peter Fahr - Pharecon Personalberatung

Letzte Bearbeitung: 12.01.18

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Inhalte: © Bundesagenturfür Arbeit

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