Coronavirus in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie unter: berlin.de/corona
Tagesaktuelle COVID-19 Fallzahlen und weiterführende Auswertungen finden Sie im Online-COVID-19-Lagebericht des Landes Berlin.
Der Dienstbetrieb der Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung ist aufgrund des Einsatzes von vielen Beschäftigten im Krisenstab des Landes Berlin weiterhin eingeschränkt.

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Arzneimittelsicherheit

Forscherin mit Pipette im Labor
Bild: Alexander Raths / Fotolia.com

Damit Arzneimittel für Patientinnen und Patienten sicher sind, unterliegen sie von ihrer Entwicklung und Herstellung, über die Zulassung und den Vertrieb bis zur Anwendung der Überwachung durch Behörden des Bundes und der Länder.

Arzneimittelsicherheit: Zuständige Behörden in Berlin

Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung

Die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung ist für die Mitwirkung an der Gesetzgebung sowie für die Planung, Koordination und Aufsicht der Umsetzung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und der Überwachung des Arzneimittelverkehrs im Land Berlin zuständig. Neben den Grundsatz- und ministeriellen Einzelangelegenheiten des Arzneimittel-, Apotheken- und Betäubungsmittelwesens sowie der Heilmittelwerbung gehört dabei auch das Qualitätsmanagement und die gesundheitliche Gefahrenabwehr im Arzneimittelbereich zu den Aufgaben der obersten Landesgesundheitsbehörde.

Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) übernimmt den überwiegenden Teil der Ordnungs- und Überwachungsaufgaben. Es überwacht Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, klinisch geprüft, gelagert oder in Verkehr gebracht werden.

Landeslabor Berlin-Brandenburg

Das Landeslabor Berlin-Brandenburg führt in der Abteilung I “Lebensmittel, Arzneimittel” Untersuchungen zur Qualität von Arzneimitteln durch. Die Arzneimitteluntersuchungsstelle ist für die amtliche Untersuchung von Arzneimittelproben aus den Ländern Berlin und Brandenburg sowie dem Freistaat Sachsen zuständig.

Veterinär- und Lebensmittelaufsicht

Die für Veterinär- und Lebensmittelaufsicht zuständigen Ämter der Berliner Bezirke überwachen den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheken.

Arzneimittel-Qualitätssicherung durch Landesbehörden

Zur Aufgabe der Landesbehörden gehört die Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Die entsprechenden Qualitätsdokumente werden von Expertenfachgruppen der Bundesländer erarbeitet und von den Länderreferentengremien für den Human- und Tierarzneimittelbereich beschlossen. Im Anschluss werden sie von der jeweils zuständigen obersten Landesbehörde genehmigt und in der Überwachungsbehörde umgesetzt. Die beschlossenen Qualitätsdokumente werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) teilweise auch veröffentlicht.

Arzneimittelzulassung und -sicherheit auf Bundesebene

Die nationale Zulassung und die fortlaufende Risikobewertung von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) werden von Bundesoberbehörden vorgenommen. Die europaweite Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln erfolgt unter Koordination der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency). Die zuständigen Behörden sind:

Berliner Vorschriften bei Arzneimittelzwischenfällen

Wie sich Behörden, die mit der Überwachung und Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit beauftragt sind, bei Arzneimittelzwischenfällen verhalten, ist durch Vorschriften geregelt. Für Berlin sind die “Verwaltungsvorschriften über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen” im Amtsblatt Nr. 46 vom 18.10.2013 (S. 2128-2134) beschrieben.

Verwaltungsvorschrift Arzneimittelzwischenfälle

Verwaltungsvorschriften über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen im Land Berlin

PDF-Dokument (279.4 kB) Dokument: SenGes

Die Daten der Anlage 2 in dem PDF-Dokument „Verwaltungsvorschrift Arzneimittelzwischenfälle“ haben sich wie folgt geändert:

Kontaktdaten der zuständigen Behörden im Land Berlin (Stand:04.04.2017)

  1. Aufsichtsbehörde
    Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin
    – Referat Medizinprodukte, Krankenhausaufsicht, Arzneimittelwesen,
    Reproduktionsmedizin –
    Turmstraße 21/Haus A, 10559 Berlin
    Telefon: (030) 90 229 – 23 22, 90 229 – 0
    Telefax: (030) 90 229 – 20 99
    E-Mail: arzneimittelrisiken@lageso.berlin.de
  2. Oberste Landesgesundheitsbehörde
    Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung
    – Arbeitsgruppe Arzneimittel und Medizinprodukte –
    Oranienstraße 106, 10969 Berlin
    Telefon: (030) 90 28 –16 38, 90 28 – 0
    Telefax: (030) 90 28 – 20 60
    E-Mail: arzneimittelrisiken@sengpg.berlin.de
  3. Lagezentrum Berlin
    Platz der Luftbrücke 6, 12101 Berlin
    Telefon: (030) 46 64 – 70 71 10
    Telefax: (030) 46 64 – 70 71 99
    E-Mail: lzberlin@polizei.berlin.de
  4. Arzneimitteluntersuchungsstelle
    Landeslabor Berlin-Brandenburg
    – Fachbereich Arzneimittel, Medizinprodukte, spezielle Lebensmittel –
    Rudower Chaussee 39, 12489 Berlin
    Telefon: (030) 3 97 84 – 561, 3 97 84 – 30
    Telefax: (030) 3 97 84 – 435
    E-Mail: poststelle@landeslabor-bbb.de

Arzneimittelsicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit

Unabhängige Informationen zur Verträglichkeit der wichtigsten Medikamente und zur Behandlung häufig vorkommender Krankheiten bei Müttern und werdenden Müttern in Schwangerschaft und Stillzeit bietet das Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin (Embryotox).

Warnungen vor qualitätsgeminderten Arzneimitteln und Arzneimittelrisiken

Arzneimittel können Qualitätsmängel aufweisen, nicht vertretbare Nebenwirkungen zeigen oder falsch angewendet werden. Bei Bekanntwerden solcher Risiken erfolgt sowohl von Seite des verantwortlichen Inverkehrbringers als auch von behördlicher Seite eine Bewertung des Risikos nach drei Klassen:

  • Klasse I: “Der vorliegende Mangel ist potentiell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen.”
  • Klasse II: “Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I.”
  • Klasse III: “Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aus anderen Gründen als Klasse I und II.”

In den meisten Fällen wird ein sofortiger Rückruf auf allen Handelsebenen bis hin zu den Apotheken und anderen Abnehmern durchgeführt. Zusätzlich können auch Ärztinnen und Ärzte über sogenannte “Rote-Hand-Briefe” vom verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen über den Qualitätsmangel und eventuell zu veranlassende Maßnahmen informiert werden. In seltenen Fällen und bei bedeutendem Risiko für die Anwender von Arzneimitteln kann auch ein Rückruf bis auf die Patientenebene erfolgen. In diesem Fall ist die Informierung der Öffentlichkeit über die Medien durch die zuständigen Landes- und Bundesoberbehörden möglich.

Ethik-Kommission zum Schutz der Probanden bei Arzneimitteltests

Um die Sicherheit und Gesundheit der an klinischen Arzneimittelprüfungen teilnehmenden Personen zu gewährleisten, hat das Land Berlin 2005 eine Ethik-Kommission in unmittelbarer staatlicher Trägerschaft für die Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen eingerichtet. Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin ist beim Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) angesiedelt.

Rechtsgrundlagen für die Tätigkeit der Ethik-Kommission sind u. a. das Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466 in der jeweils geltenden Fassung) sowie die Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26 in der jeweils geltenden Fassung).