Zweites Gesetz zur Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes

Pressemitteilung vom 03.07.2018

Aus der Sitzung des Senats am 3. Juli 2018:

Der Senat von Berlin hat in seiner heutigen Sitzung auf Vorlage der Senatorin für Gesundheit. Pflege und Gleichstellung Dilek Kolat beschlossen, das Berliner Ethik-Kommissionsgesetz zu ändern, um die Ethik-Kommission auf die ab 2019 zu erwartenden Aufgaben aufgrund einer EU-Verordnung vorzubereiten.

Klinische Arzneimittelprüfungen müssen bei den zuständigen nationalen Behörden beantragt werden. Vor der Genehmigung steht eine wissenschaftliche und ethische Überprüfung. Eine wichtige Rolle spielt dabei die jeweils zuständige Ethik-Kommission. Diese prüft Inhalte des Antragsdossiers und bewertet sie gegenüber der Genehmigungsbehörde. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen.

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin besteht seit 2005, ihre Geschäfte führt das Landesamt für Gesundheit und Soziales. Sie wird weiterhin bei der Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen tätig sein und die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach dem Arzneimittelgesetz sowie dem Strahlenschutzrecht wahrnehmen. Die jetzt vom Senat beschlossene Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes passt das Gesetz an die voraussichtlich ab 2019 geltenden, neuen Regelungen in der EU und im Bund an. Sobald die Gesetzesänderung das Abgeordnetenhaus passiert hat, wird die für Gesundheit zuständige Senatsverwaltung die entsprechende Rechtsverordnung zur Ausführung ebenfalls anpassen, sodass zum voraussichtlichen Wirksamwerden der neuen europäischen und bundesdeutschen Regularien im zweiten Halbjahr 2019 alle notwendigen Landesrechtsänderungen vollzogen sein werden.