Untersagungsverfügung

Bekanntmachung des Landesamtes für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi)

Gemäß § 26 Abs. 4 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Durchsetzung der Vorschriften des § 23 in Verbindung mit § 22 Abs. 1 MPG erlässt das Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) nachfolgenden Bescheid:

Diese Untersagungsverfügung ist gleichzeitig eine Allgemeinverfügung. Sie gilt für das Land Berlin.

Gemäß § 41 Abs. 4 Verwaltungsverfahrensgesetz gilt diese Allgemeinverfügung am Tage nach ihrer Verkündung im Amtsblatt von Berlin als bekannt gegeben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat als zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 29 Abs. 1 MPG mit Schreiben vom 12.01.2001 eine Bewertung des potenziellen Risikos bei der Anwendung chirurgischen Nahtmaterials aus bovinem oder ovinem spezifizierten Risikomaterial im Sinne der Entscheidung der EU-Kommission 2000/418/EG vom 29. Juni 2000 und der Entscheidung der EU-Kommission vom 27. Dezember 2000 zur Änderung der Entscheidung 2000/418/EG (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L1 vom 04.01.2001, S. 21) vorgenommen.

Entsprechend der EU-Entscheidung vom 27. Dezember 2000 ist der Darm vom Duodenum bis Rektum von Rindern jeden Alters als Risikomaterial eingestuft worden.

Nach wissenschaftlicher Auffassung ist bei der Verwendung von Rinderdärmen als Ausgangsmaterial ein Infektionsrisiko nicht auszuschließen. Wirksame Inaktivierungsverfahren zur Reduzierung eines möglichen Restrisikos stehen für vorhandene Produkte auf Grund der Instabilität des biologischen Materials gegenüber solchen Verfahren nicht zur Verfügung.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kommt zu dem Ergebnis, dass chirurgisches Nahtmaterial bovinen Ursprungs nicht mehr verkehrsfähig ist. Bei chirurgischem Nahtmaterial handelt es sich um Medizinprodukte, für die nachweislich Materialien synthetischer Herkunft als Alternative verfügbar sind.

Wegen des nicht auszuschließenden potenziellen Risikos bei Produkten boviner Herkunft, hier insbesondere wegen der Verwendung eines spezifizierten Risikomaterials als Ausgangsstoff, der fehlenden Möglichkeit, eine wirksame Inaktivierung/Abreicherung potenziell infektiöser Erreger durchzuführen sowie der parenteralen Anwendung dieses Materials wird es für geboten gehalten, für diese Medizinprodukte einen Anwendungsstopp anzuordnen sowie das Inverkehrbringen (d. h. jede Abgabe von Medizinprodukten an andere gemäß § 3 Ziffer 12 MPG) zu untersagen.

Die Untersagungsverfügung beruht auf § 26 Abs. 4 des Medizinproduktegesetzes. Danach trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritter vor Gefahren durch Medizinprodukte. Sie kann u. a. das weitere Betreiben und die Anwendung von Medizinprodukten untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen. Mit der Untersagungsverfügung soll erreicht werden, dass Patienten durch infektiöse Erreger nicht gefährdet werden.

Die Untersagung der weiteren Anwendung und des Inverkehrbringens chirurgischen Nahtmaterials bovinen Ursprungs in der Humanmedizin ist ein verhältnismäßiges Mittel. Sie ist auch geeignet und erforderlich. Materialien synthetischer Herkunft sind als Alternative nachweislich verfügbar.

Die Untersagung des weiteren An- und Verwendens sowie des Inverkehrbringens chirurgischen Nahtmaterials bovinen Ursprungs ist angemessen. Die Mittel-Zweck-Relation ist im Hinblick auf die Gefährdung hochrangiger Rechtsgüter gewahrt. Der mit dem Verwerfen vorhandenen Nahtmaterials und ggf. der Ersatzbeschaffung für die Betreiber, Anwender oder Inverkehrbringer veranlasste wirtschaftliche Aufwand hat gegenüber den gefährdeten hochrangigen Rechtsgütern, Leben und Gesundheit von Patienten, Beschäftigten und Dritten, zurückzutreten. Das Ermessen der Behörde wurde ordnungsgemäß ausgeübt. Gründe, die eine andere Entscheidung als die getroffene rechtfertigen, sind nicht ersichtlich.

Die Anordnung der sofortigen Vollziehung gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung liegt im öffentlichen Interesse. Ein Widerspruch hat keine aufschiebende Wirkung. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung ist erforderlich, da sich Infektionen jederzeit ereignen können und eine aufschiebende Wirkung eventueller Widersprüche sowie ein damit einhergehendes Zuwarten bis zur Unanfechtbarkeit der Untersagungsverfügung das Fortbestehen eines im Hinblick auf die Gefährdung hochrangiger Rechtsgüter nicht tolerierbaren Risikos zur Folge hätte.

Die zuständige Behörde kann die Befolgung dieser Allgemeinverfügung kontrollieren.

Nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes ist es verboten, Medizinprodukte zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährden.

Die Zuwiderhandlung wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.