Informationen

Antrag auf eine Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit

gem. §34 Abs. 1 MPG für Medizinprodukte (Stand 04/2018)

Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter von Medizinprodukten, haben Ihren Hauptsitz in Berlin und wollen Medizinprodukte außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) exportieren? Dann stellt Ihnen das Landesamt für Gesundheit und Soziales – LAGeSo – auf Antrag eine Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit 1 für den Export von Medizinprodukten aus.

Damit wird Ihnen die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit Ihres Produktes in Deutschland, den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bescheinigt.

Die Bescheinigung wird in Deutsch/Englisch ausgestellt. Auf Nachfrage ist eine Ausstellung auch in Deutsch/Spanisch möglich.

Welche Voraussetzungen müssen Sie für eine Antragstellung erfüllen?

  • Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter gem. §5 Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Berlin und im Berliner Handelsregister eingetragen
  • Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gem. §§25, 30 Medizinproduktegesetz (MPG) nachgekommen
  • Die Medizinprodukte tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung
  • Es liegt aktuell kein Rückruf für die zu exportierenden Medizinprodukte vor

Wie können Sie einen Antrag auf eine Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit stellen?

  • Für die Antragstellung ist das vorgesehene Formular vollständig auszufüllen
  • Der Antrag kann per Post oder vorzugsweise per E-Mail gestellt werden

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)
Referat I F – AG Medizinprodukte
Postfach 31 09 29
10639 Berlin

medizinprodukte@lageso.berlin.de

Welche Angaben müssen im Antrag enthalten sein?

  • Firmendaten des Antragstellers
  • Gewünschte Sprache der auszustellenden Bescheinigung (z. Zt. deutsch/englisch oder deutsch/spanisch)
  • Exportland (auch ohne Ländernennung möglich, sofern es vom Einfuhrland akzeptiert wird)
  • Anzahl der gewünschten Mehrausfertigung/en 2
  • Nennung des zu exportierenden Medizinprodukts (bei mehreren Produkten Auflistung entsprechend der Vorlage im Anhang als Textdatei; z.B. MS WORD)
  • Übersetzung der Produktbezeichnung in die entsprechende Sprache, in der die Bescheinigung ausgestellt werden soll (z. Zt. deutsch/englisch oder deutsch/spanisch)
  • Versicherung, dass keines der im Antrag genannten Medizinprodukte zurzeit unter einem Rückruf steht

Welche Unterlagen müssen dem Antrag beigefügt werden?

  • Aktuelle EG-Konformitätserklärung des zu exportierenden Medizinprodukts
  • EG-Zertifikat der Benannten Stelle, sofern es sich um ein Medizinprodukt der Klasse Is, Im, IIa, IIb, III, In-Vitro-Diagnostika (IVD nach Anhang II Liste A oder Liste B) oder ein aktiv implantierbares Medizinprodukt handelt
  • Eindeutige Zuordnung des Medizinprodukts zu dem Zertifikat, der Konformitätserklärung und den entsprechenden DIMDI Produktanzeigen durch Angabe der DIMDI-Registriernummer

Die Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. §34 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) ist gebührenpflichtig!

Rechtsgrundlage zur Erhebung der Gebühr ist die Verordnung zur Neuregelung der Gebühren im Gesundheits- und Sozialwesen sowie im Arbeits- und im gesundheitlichen Verbraucherschutz, Artikel 2 Verordnung über die Erhebung von Gebühren im Gesundheits- und Pflegewesen (Gesundheits- und Pflegewesengebührenordnung – GesPflGebO) mit dem Gebührenverzeichnis in der aktuellen Fassung vom 07. November 2017 (GVBl. 73. Jahrgang, Nr. 31, Seite 604), Tarifstelle 59040.

Die Bescheinigung/en wird durch den/ die befugte/n Sachbearbeiter/in des LAGeSo unterschrieben und mit dem Siegel versehen.

Hinweis: Häufig wird verlangt, dass die vom LAGeSo ausgestellten Bescheinigungen der Verkehrsfähigkeit noch im Rahmen des Legalisations- bzw. Apostille-Verfahrens beglaubigt werden.

Zuständig für die Beglaubigung von Urkunden, die in Berlin ausgestellt wurden, ist das Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten (LABO).

Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten
Friedrichstr. 219
10969 Berlin

Telefon: (030) 90269 – 0
Fax: (030) 90269 – 2090

Nähere Informationen zu Beglaubigungen finden Sie auf der LABO-Website:
http://service.berlin.de/dienstleistung/121701/standort/324291/

Bei weiteren Fragen zum Thema Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, wenden Sie sich gern an uns oder schicken eine E-Mail an medizinprodukte@lageso.berlin.de

1 auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Freiverkaufszertifikat, Free Sales Certificate, Certificate of Marketbility, Certificate of Free Sale genannt

2 Identischer Ausdruck der originalen Bescheinigung; diese wird wie das Original unterschrieben und gesiegelt

Information zur Ausstellung Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit

PDF-Dokument (114.4 kB)

Antrag auf Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit im Word Format

DOTX-Dokument (662.7 kB)

Medizinprodukte kaufen - beim Fachhändler oder im Internet?

Kleine Unterschiede, erhebliche Folgen

Ratgeber für Arztpraxen und Physiotherapeuten

Sie wollen Medizinprodukte für Ihre Arztpraxis beschaffen?

Werden Medizinprodukte bei einem Fachhändler oder einer Fachfirma gekauft, ist dies im Normalfall unproblematisch.

Die Produkte sind mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet. Damit bestätigt der Hersteller, dass die Medizinprodukte den gesetzlichen Vorschriften entsprechen, also dem Medizinproduktegesetz und den europäischen Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate), 93/42/EWG (Medizinprodukte) bzw. 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika).

Bei Medizinprodukten, die

  • steril in den Verkehr gebracht werden, oder
  • eine Messfunktion haben oder
  • mit einer höheren Risikoeinstufung versehen sind

ist das CE-Kennzeichen mit einer vierstelligen Zahl (Kennnummer für die Benannte Stelle) kombiniert.

Medizinprodukte mit dem CE-Zeichen können im europäischen Wirtschaftsraum überall verkauft werden.

Für jedes Medizinprodukt wird eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mitgeliefert. Ausnahme: Wenn ein Produkt der Klasse I oder IIa (z.B. Pflaster, Spritzen, Kanülen) auch ohne Gebrauchsanweisung vollständig sicher angewendet werden kann, muss keine Gebrauchsanweisung mitgeliefert werden.

Für wiederzuverwendende Produkte (z.B. Endoskope, chirurgische Instrumente) müssen in der Gebrauchsanweisung geeignete Aufbereitungsverfahren zur Reinigung, Desinfektion und ggf. Sterilisation beschrieben sein. Auch eine eventuelle Beschränkung der Anzahl der Wiederverwendungen muss hier geregelt sein.

Problematisch kann der Kauf von Medizinprodukten über das Internet sein, insbesondere wenn es sich beim Anbieter nicht um einen Fachhändler oder eine Fachfirma handelt.

Bei Anbietern aus außereuropäischen Ländern, z.B. Fernost, ist darauf zu achten, dass sofern der Hersteller des Medizinprodukts nicht in Europa ansässig ist, ein EU-Bevollmächtigter (EU-REP) benannt sein und auf der Produktverpackung und Gebrauchsanweisung stehen muss.

Selbstverständlich muss das Produkt mit dem CE-Zeichen versehen sein und eine deutsche Gebrauchsanweisung beigefügt sein.

Fehlt auf dem Produkt das CE-Zeichen und die Angabe des EU-Bevollmächtigten, ist es in Europa nicht verkehrsfähig und darf nicht am Patienten angewendet werden.

Wer trotzdem ein derartiges Medizinprodukt aus außereuropäischen Ländern kauft und nach Deutschland einführt, wird zum Importeur und damit gegenüber den Aufsichtsbehörden für das erstmalige Inverkehrbringen juristisch verantwortlich: Er muss eine Gebrauchsanweisung erstellen, die Einhaltung sämtlicher gesetzlichen Bestimmungen garantieren, die Anzeige bei der zuständigen Behörde für Medizinprodukte des jeweiligen Bundeslandes abgeben, sich der Hersteller-Überwachung durch die regionale Aufsichtsbehörde unterziehen und die Haftung für produktbedingte Folgeschäden übernehmen. Kosten und Aufwand stehen dabei in keinem Verhältnis zum Nutzen bzw. zur Preisersparnis.

Bei gebrauchten Medizinprodukten ist schwer einzuschätzen, ob sie noch dem Stand der Technik entsprechen. Gebrauchsanweisung und Zubehör fehlen häufig. Die notwendige Funktionsprüfung am Betriebsort durch den Hersteller oder eine befugte Person, die Einweisungen und die sicherheitstechnischen Kontrollen müssen vom Praxisinhaber veranlasst werden. Ob das Gerät die sicherheitstechnische Kontrolle besteht, ist nicht unbedingt vorauszusehen. Sie kann schon daran scheitern, dass auch der Prüfer der Geräte die technischen Unterlagen benötigt, diese aber nicht mehr bzw. nicht mehr vollständig vorhanden sind.

In Elektronikmärkten wird bisweilen sogenannte Gesundheitselektronik verkauft, wie Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Reizstromgeräte. Diese Medizinprodukte sind normalerweise korrekt nach dem europäischen Medizinprodukterecht in Verkehr gebracht.

Der berufliche Anwender darf jedoch die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nicht außer Acht lassen: Für ein Reizstromgerät muss z.B. ein Medizinproduktebuch angelegt werden, in dem die Funktionsprüfung am Betriebsort durch den Hersteller oder eine befugte Person, die Einweisung der Anwender und die durchgeführten sicherheitstechnischen Kontrollen dokumentiert werden. Bei Blutdruckmessgeräten muss zum Beispiel spätestens alle 2 Jahre eine Messtechnische Kontrolle durchgeführt werden.

Werden Funktionsprüfung, Sicherheitstechnische oder Messtechnische Kontrollen nicht durchgeführt oder die Anwender nicht eingewiesen, droht für diese Ordnungswidrigkeiten ein Bußgeld bis zu 25.000 €.

In Elektronikmärkten verkauften Medizinprodukten liegen Informationen zu diesen Pflichten und entsprechende Formulare üblicherweise nicht bei. Damit lassen sich die Betreiberpflichten beim Einkauf im Elektronikmarkt schlecht oder gar nicht organisieren, und der erhoffte Kostenvorteil ist schnell dahin.

Informieren Sie sich vor dem Kauf von Medizinprodukten über Ihre gesetzlichen Pflichten, damit Sie sich nicht unüberlegt in hohe Folgekosten stürzen!

Medizinprodukte kaufen - beim Fachhändler oder im Internet?

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