Informationen

Antrag auf eine Exportbescheinigung

gem. § 34 Abs. 1 MPG für Medizinprodukte

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten oder EU-Bevollmächtigter und haben Ihren Firmensitz in Berlin und wollen exportieren? Dann stellt Ihnen das Landesamt für Gesundheit und Soziales – LAGeSo – auf Antrag eine Exportbescheinigung (auch Ausfuhrbescheinigung, Free Sales Certifikate, Freiverkehrsbescheinigung genannt) für die Ausfuhr von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes aus.
Damit wird Ihnen die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit ihres Produktes in Deutschland, in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bescheinigt.
Die Bescheinigung wird in Deutsch/Englisch ausgestellt, auf Wunsch auch auf Deutsch/Spanisch.

Voraussetzungen für eine Antragstellung sind:

  • Ihr Firmensitz ist im Handelsregister Berlin eingetragen,
  • die Medizinprodukte tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung,
  • Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gemäß §§ 25, 30 Medizinproduktegesetz (MPG) nachgekommen.

Der Antrag kann per Post oder per E-Mail gestellt werden:

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)
Referat I F – Medizinprodukte -
Turmstraße 21, Haus A
10559 Berlin

medizinprodukte@lageso.berlin.de

Im Antrag müssen folgende Angaben enthalten sein

  • Exportland (ist aber auch ohne Länderangabe möglich, sofern es vom Einfuhrland akzeptiert wird)
  • Name des Produkts (bei mehreren Produkten Auflistung im Anhang als Textdatei,
  • z. B. Word)
  • Angabe der Bezeichnung der Medizinprodukte
  • Versicherung, dass keines der im Antrag genannten Produkte zur Zeit unter einem Rückruf steht

Folgende Unterlagen sind dem Antrag beizufügen bzw. müssen im LAGeSo vorliegen

  • Konformitätserklärung/en
  • Zertifikat/e der Benannten Stelle, sofern es sich um Medizinprodukte der Klassen Is, Im, IIa, IIb, III handelt
  • die Zuordnung der Medizinprodukte zu den Formularnummern im DIMDI, dem Zertifikat und der Konformitätserklärung

Die Ausstellung von Exportbescheinigungen gem. § 34 Abs. 1 MPG ist gebührenpflichtig

Rechtsgrundlage ist die Tarifstelle 18 der Medizinproduktegebührenordnung (MPGebO) vom 22. Juli 2003.

Die Exportbescheinigung wird durch den ausstellenden Sachbearbeiter im LAGeSo mit Unterschrift und Siegel versehen.

Hinweis: Häufig wird verlangt, dass die vom LAGeSo ausgestellten Exportbescheinigungen (Urkunden) noch im Rahmen des Legalisations- bzw. Apostille – Verfahrens beglaubigt werden.

Zuständig für die Beglaubigung von Urkunden, die in Berlin ausgestellt wurden, ist das Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten (LABO).

Landesamt für Bürger- und Ordnungsangelegenheiten
Friedrichstr. 219
10958 Berlin

Telefon: (030) 90269 – 0
Fax: (030) 90269 – 2090

Nähere Informationen zu Beglaubigungen finden Sie auf der LABO-Website:
http://service.berlin.de/dienstleistung/121701/standort/324291/

Gerne beantworten wir Ihre weiteren Fragen rund um Exportbescheinigungen. Bitte benutzen Sie hierzu die Adresse: medizinprodukte@lageso.berlin.de

Hinweise zum Antrag auf eine Exportbescheinigung (Free Sales Certificate)

PDF-Dokument (27.8 kB)

Antrag auf eine Exportbescheinigung (Free Sales Certificate) im Word Format

DOC-Dokument (81.0 kB)

Medizinprodukte kaufen - beim Fachhändler oder im Internet?

Kleine Unterschiede, erhebliche Folgen

Ratgeber für Arztpraxen und Physiotherapeuten

Sie wollen Medizinprodukte für Ihre Arztpraxis beschaffen?

Werden Medizinprodukte bei einem Fachhändler oder einer Fachfirma gekauft, ist dies im Normalfall unproblematisch.

Die Produkte sind mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet. Damit bestätigt der Hersteller, dass die Medizinprodukte den gesetzlichen Vorschriften entsprechen, also dem Medizinproduktegesetz und den europäischen Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate), 93/42/EWG (Medizinprodukte) bzw. 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika).

Bei Medizinprodukten, die

  • steril in den Verkehr gebracht werden, oder
  • eine Messfunktion haben oder
  • mit einer höheren Risikoeinstufung versehen sind

ist das CE-Kennzeichen mit einer vierstelligen Zahl (Kennnummer für die Benannte Stelle) kombiniert.

Medizinprodukte mit dem CE-Zeichen können im europäischen Wirtschaftsraum überall verkauft werden.

Für jedes Medizinprodukt wird eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mitgeliefert. Ausnahme: Wenn ein Produkt der Klasse I oder IIa (z.B. Pflaster, Spritzen, Kanülen) auch ohne Gebrauchsanweisung vollständig sicher angewendet werden kann, muss keine Gebrauchsanweisung mitgeliefert werden.

Für wiederzuverwendende Produkte (z.B. Endoskope, chirurgische Instrumente) müssen in der Gebrauchsanweisung geeignete Aufbereitungsverfahren zur Reinigung, Desinfektion und ggf. Sterilisation beschrieben sein. Auch eine eventuelle Beschränkung der Anzahl der Wiederverwendungen muss hier geregelt sein.

Problematisch kann der Kauf von Medizinprodukten über das Internet sein, insbesondere wenn es sich beim Anbieter nicht um einen Fachhändler oder eine Fachfirma handelt.

Bei Anbietern aus außereuropäischen Ländern, z.B. Fernost, ist darauf zu achten, dass sofern der Hersteller des Medizinprodukts nicht in Europa ansässig ist, ein EU-Bevollmächtigter (EU-REP) benannt sein und auf der Produktverpackung und Gebrauchsanweisung stehen muss.

Selbstverständlich muss das Produkt mit dem CE-Zeichen versehen sein und eine deutsche Gebrauchsanweisung beigefügt sein.

Fehlt auf dem Produkt das CE-Zeichen und die Angabe des EU-Bevollmächtigten, ist es in Europa nicht verkehrsfähig und darf nicht am Patienten angewendet werden.

Wer trotzdem ein derartiges Medizinprodukt aus außereuropäischen Ländern kauft und nach Deutschland einführt, wird zum Importeur und damit gegenüber den Aufsichtsbehörden für das erstmalige Inverkehrbringen juristisch verantwortlich: Er muss eine Gebrauchsanweisung erstellen, die Einhaltung sämtlicher gesetzlichen Bestimmungen garantieren, die Anzeige bei der zuständigen Behörde für Medizinprodukte des jeweiligen Bundeslandes abgeben, sich der Hersteller-Überwachung durch die regionale Aufsichtsbehörde unterziehen und die Haftung für produktbedingte Folgeschäden übernehmen. Kosten und Aufwand stehen dabei in keinem Verhältnis zum Nutzen bzw. zur Preisersparnis.

Bei gebrauchten Medizinprodukten ist schwer einzuschätzen, ob sie noch dem Stand der Technik entsprechen. Gebrauchsanweisung und Zubehör fehlen häufig. Die notwendige Funktionsprüfung am Betriebsort durch den Hersteller oder eine befugte Person, die Einweisungen und die sicherheitstechnischen Kontrollen müssen vom Praxisinhaber veranlasst werden. Ob das Gerät die sicherheitstechnische Kontrolle besteht, ist nicht unbedingt vorauszusehen. Sie kann schon daran scheitern, dass auch der Prüfer der Geräte die technischen Unterlagen benötigt, diese aber nicht mehr bzw. nicht mehr vollständig vorhanden sind.

In Elektronikmärkten wird bisweilen sogenannte Gesundheitselektronik verkauft, wie Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Reizstromgeräte. Diese Medizinprodukte sind normalerweise korrekt nach dem europäischen Medizinprodukterecht in Verkehr gebracht.

Der berufliche Anwender darf jedoch die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nicht außer Acht lassen: Für ein Reizstromgerät muss z.B. ein Medizinproduktebuch angelegt werden, in dem die Funktionsprüfung am Betriebsort durch den Hersteller oder eine befugte Person, die Einweisung der Anwender und die durchgeführten sicherheitstechnischen Kontrollen dokumentiert werden. Bei Blutdruckmessgeräten muss zum Beispiel spätestens alle 2 Jahre eine Messtechnische Kontrolle durchgeführt werden.

Werden Funktionsprüfung, Sicherheitstechnische oder Messtechnische Kontrollen nicht durchgeführt oder die Anwender nicht eingewiesen, droht für diese Ordnungswidrigkeiten ein Bußgeld bis zu 25.000 €.

In Elektronikmärkten verkauften Medizinprodukten liegen Informationen zu diesen Pflichten und entsprechende Formulare üblicherweise nicht bei. Damit lassen sich die Betreiberpflichten beim Einkauf im Elektronikmarkt schlecht oder gar nicht organisieren, und der erhoffte Kostenvorteil ist schnell dahin.

Informieren Sie sich vor dem Kauf von Medizinprodukten über Ihre gesetzlichen Pflichten, damit Sie sich nicht unüberlegt in hohe Folgekosten stürzen!

Medizinprodukte kaufen - beim Fachhändler oder im Internet?

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