Hinweise

Meldungen zu Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt

Informationen zu Luer-Konnektoren

Die aktuelle Empfehlung zur Risikominimierung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betrifft die Umstellung von konischen Kegelverbindungen (Luer-Lock) auf geometrisch eindeutige Verbindungen.

Die „Luer-Konnektoren“ werden bis lang für viele medizinische Anwendungen eingesetzt. Da alle entsprechenden Konnektoren geometrisch gleich gestaltet
sind und somit beliebige Verbindungen ermöglichen, bestehen auch Verwechslungsrisiken. Diese haben in der Vergangenheit in Deutschland wie auch international teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt und wurden u.a. im Jahr 2000 im DIN-Fachbericht 88 ‚LUER-Verbindungen – Ein Bericht der CEN Forum Task Group LUER fittings‘ beschrieben, schreibt das BfArM.

Als Folgerung hat die europäische Normungsorganisation CEN ein Komitee berufen, welches sich mit der Ausarbeitung neuer Normen für geometrisch unterscheidbare Konnektoren befasst. Diese sind veröffentlicht bzw. liegen als Entwurf vor und sind teilweise realisiert in den Verkehr gebracht.

Mit dieser Umstellung von Luer-Konnektoren auf geometrisch eindeutige Verbindungsstücke können zusätzliche Risiken auftreten. Dazu haben verschiedene Vereinigungen Handlungsempfehlungen veröffentlicht. Darunter auch das deutsche Aktionsbündnis Patientensicherheit ASP e.V.

Diese Handlungsempfehlung steht unter nachfolgendem PDF-Dokument zum Download bereit.

Hilfestellung zur Umstellung von Luer-Verbindern auf neue verwechslungssichere Verbinder

Direkter Download von der Seite des Herausgebers:
http://www.aps-ev.de/handlungsempfehlungen/

PDF-Dokument

Das LAGeSo teilt die Ansicht von AGMP und BfArM und möchte Sie hiermit auf die Risiken hinweisen.

Informationen zu Sauerstoffkonzentratoren

Die Patienten werden mit Sauerstoff über eine Nasenbrille mit einem Anteil von mehr als 90% in der Atemluft versorgt. Durch diese hohe Sauerstoffkonzentration werden die in der unmittelbaren Umgebung des Patienten befindlichen brennbaren Gegenstände mit Sauerstoff angereichert und dadurch deren Flammpunkt herabgesetzt, so dass sie leichter entzündbar sind. Das Brandrisiko ist besonders hoch bei Patienten, die entgegen den Sicherheits- und Warnhinweisen während der Therapie eine Zigarette anzünden und rauchen.

Aus diesem Grund hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM 09/2011 Maßnahmen zur Vorbeugung gegen Brände bei Sauerstoffkonzentratoren empfohlen.

Neu in Verkehr gebrachte Sauerstoffkonzentratoren sollen mit einem veränderten Sicherheitskonzept ausgestattet werden. Das Eindringen von Feuer in das Gerät soll verhindert werden und die Sauerstoffzufuhr soll im Falle eines Brandes gestoppt werden.

Die bereits im Betrieb befindlichen Sauerstoffkonzentratoren sollen im Rahmen der Instandhaltung oder bei einer Gelegenheit bereits früher entsprechend nachgerüstet werden. Diese Arbeiten werden von den Servicefirmen durchgeführt.

Auch durch diese technischen Maßnahmen kann ein Brand grundsätzlich nicht ausgeschlossen, Deshalb ist das Rauchverbot und das Fernhalten von Zündquellen (Kerzen usw.) auch bei neuen bzw. nachgerüsteten Sauerstoffkonzentratoren uneingeschränkt zu beachten.

Die Hinweise des BfArM sind von Ihnen als Betreiber zu beachten. Sollten sich Fragen ergeben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Die Informationen des BfArM finden Sie in folgendem PDF-Dokument:

BfArM-Bewertung bezüglich Sauerstoffkonzentratoren

PDF-Dokument (16.0 kB)

Informationen zu Fixiersytemen

Der aktuelle Anlass der Hinweise des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArm ist ein erneuter Todesfall eines fixierten Patienten in der jüngeren Vergangenheit durch Strangulation.

Aus diesem Grund hat das BfArM zur Minimierung des Risikos der Strangulation Maßnahmen vorgeschlagen.

Die Hinweise des BfArM sind von Ihnen als Betreiber zu beachten.
Sollten sich Fragen ergeben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Die Informationen des BfArM finden Sie in folgenden PDF-Dokumenten:

Informationen zu Fixierungssystemen

PDF-Dokument (20.9 kB)

Vorkommnisse zu Fixiergeräte

PDF-Dokument (31.7 kB)

Informationen zu Hypothermiegeräten

Hypothermiegeräte werden dazu verwendet, das Blut der Patienten während der Operation gezielt zu erwärmen beziehungsweise abzukühlen.

Nach einer Herzoperation wurde bei einem Patienten eine Infektion mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ festgestellt. Dieses Bakterium wurde bislang nur in seltenen Fällen bei abwehrgeschwächten Patienten im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung nachgewiesen. Erste Fälle einer solchen Infektion wurden 2014 in der Schweiz bekannt. Dort erkrankten mehrere Patienten und Patientinnen, denen zwischen 2008 und 2012 künstliche Herzklappen eingesetzt wurden, vier Patienten verstarben.

Wie eine mögliche Übertragung des Bakteriums „Mycobacterium chimaera“ durch die Hypothermiegeräte stattfindet ist seither Gegenstand von umfassenden Untersuchungen. Da zwischen den Operationen und den Infektionen mit Mykobakterien teilweise mehrere Jahre vergehen, und eine Infektion an Herzklappen durch „Mycobacterium chimaera“ bislang unbekannt war, ist nicht auszuschließen, dass bislang nicht zwischen allen Fällen des Auftretens einer Infektion ein entsprechender Zusammenhang hergestellt wurde.

Zu den Informationen auf den Seiten des BfArM

Informationen zur Entstehung eines aplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) im Zusammenhang mit Brustimplantaten

Im Jahre 2011 hat die FDA (Food and Drug Administration) über einen möglichen Zusammenhang zwischen mit Kochsalzlösung, bzw. Silikongel gefüllten Brustimplantaten und der Entstehung eines aplastischen großzelligen Non-Hodgkin-Lymphoms (ALCL) berichtet. Möglicherweise haben Frauen ein sehr gering erhöhtes Risiko an einem ALC-Lymphom zu erkranken.

Nach ersten Ergebnissen und Untersuchungen hat die FDA empfohlen bei Patientinnen mit spät auftretenden, anhaltenden Symptomen die Möglichkeit eines ALC-Lymphoms in Betracht zu ziehen, jedoch gibt es derzeit keine Empfehlungen für eine vorsorgliche Entfernung von Brustimplantaten.

Zu den Informationen auf den Seiten des BfArM

Information zur adaptiven Servo-Ventilation (ASV ) bei Patienten mit zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen (zentrale Schlafapnoe) und Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und moderater bis schwerer Schlafapnoe wurde ein sehr deutlich erhöhtes Sterblichkeitsrisiko festgestellt, sofern die Patienten mit der adaptiven Servo-Ventilation beatmet wurden gegenüber solchen Patienten, die keine Therapie erhalten haben. Die Todesfälle haben sind hauptsächlich außerhalb von klinischen Einrichtungen ereignet, jedoch sind sie nicht auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes zurückzuführen. Das Sterblichkeitsrisiko ist scheinbar nicht durch die Dauer der Therapie beeinflusst und vom vermeintlichen Ansprechen der Therapie unabhängig.

Aus diesem Grund empfiehlt das BfArM den zuständigen behandelnden Ärzten, bis auf weiteres entsprechende Geräte bzw. Beatmungsmodi nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in Hinblick auf das berichtete Risiko einzusetzen.

Zu den Informationen auf den Seiten des BfArM