Informationen zum Verfahren

Der Sponsor einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

Bitte beachten Sie: die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind (§ 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1 AMG).

Die Checkliste zum Antrag sowie weitere, dem Zweck einer ordnungsgemäßen Antragstellung dienliche Formulare und Informationen können Sie nachfolgend herunterladen.

Anzahl der einzureichenden Ausfertigungen im Fall erstmaliger Antragstellung bei der Ethik-Kommission des Landes Berlin

Bitte kopieren Sie auch unbedingt die zum CTA-Modul 1 gehörige XML-Datei mit auf den elektronischen Datenträger.
Bitte übersenden Sie der Geschäftsstelle die nach den gesetzlichen Vorgaben einzureichenden Angaben und Unterlagen in 1-facher schriftlicher Ausfertigung sowie einmal als (druckbare PDF- oder Word-) Dateien auf elektronischem Datenträger, unabhängig davon, ob die Ethik-Kommission des Landes Berlin gem. § 42 Abs. 1 AMG zuständige oder gem. § 8 Abs. 5 oder § 10 Abs. 4 GCP-V beteiligte Ethik-Kommission ist oder es sich um einen Antrag auf zustimmende Bewertung einer nachträglichen Änderung oder Vorlage eines Jahresberichtes nach § 13 Abs. 6 GCP-V handelt.

Zeitraum zwischen Einreichung eines ordnungsgemäßen Antrags und erster Beratung

Es bestehen keine Fristen für die Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission. Die sechs Ausschüsse der Ethik-Kommission des Landes Berlin tagen in der Regel abwechselnd wöchentlich. Zwischen dem Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags und der ersten mündlichen Beratung, vergehen in der Regel bei mononzentrischen klinischen Prüfungen etwa drei, bei multizentrischen klinischen Prüfungen, für deren Bewertung die Ethik-Kommission des Landes Berlin gem. § 42 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG zuständig ist, etwa vier Wochen; bei klinischen Prüfungen der Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Prüfungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer von dieser Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, vgl. § 8 Abs. 3 S. 2 GCP-V, sind es etwa 10 Tage, wenn es sich nicht um die in § 8 Abs. 4 GCP-V genannten Arzneimittel handelt, vgl. § 8 Abs. 3 S. 3 GCP-V. Nach der aufgrund einer mündlichen Beratung erfolgten Beschlussfassung, vergehen in der Regel 3-4 Tage bis zur Erteilung eines schriftlichen Bescheides. Gern kann der Sponsor oder sein Vertreter das Beratungsergebnis aber auch am Tag nach der Beschlussfassung fernmündlich erfragen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die für den beratenden Ausschuss jeweils zuständige Sachbearbeiterin.

Nachweis der Qualifikation der Prüfer in Hinblick auf die notwendigen Kenntnisse von AMG, GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6, vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5 AMG i.V.m. § 7 Abs. 3 Nr. 6 GCP-V

Von einem Prüfer, der eine nach dem 6. August 2004 beantragte und zustimmend bewertete klinischen Arzneimittelprüfung noch nicht durchgeführt hat, erwartet die Ethik-Kommission einen gesonderten Nachweis der o.a. Kenntnisse. Dieser Nachweis ist jedenfalls dann erbracht, wenn die Teilnahme an einem mindestens 8 Zeitstunden umfassenden Schulungskurs (nicht CME-zertifizierte Onlineschulungen werden nicht akzeptiert), bei dem zumindest auch die Kenntnis der einschlägigen, zur Zeit des Antrags auf zustimmende Bewertung geltenden Vorschriften des AMG, der GCP-V und der ICH-GCP Leitlinie Topic E6 dem Prüfer vermittelt wurden, durch ein Zertifikat belegt wird. Spätestens alle zwei Jahre oder im Fall einer wesentlichen Änderung der einschlägigen Rechtsvorschriften, bedarf es des Nachweises einer erfolgreichen Teilnahme an einem mindestens vier Unterrichtseinheiten umfassenden Auffrischungskurs.

Checkliste zum Antrag 42 Amg

Checkliste zum Antrag gemäß § 42 Abs. 1 AMG

DOC-Dokument (114.5 kB)

Modul 1 Deutsch

Modul1 zum Antrag gemäß § 42 AMG

DOC-Dokument (155.5 kB)

Bitte betrachten Sie die hier eingestellte deutsche Übersetzung des Moduls 1 als Arbeitshilfe für die Erstellung des Originals.
Das auch bei der Bundesoberbehörde einzureichende Original-Modul 1 ist

auf der hier extern aufzurufenden Webseite englisch auszufüllen.

Modul 2 zum Antrag gemäß § 42 AMG

DOC-Dokument (62.0 kB)

Hinweise zu Angaben über die Qualifikation von Prüfer, Stellvertreter des Prüfers und die Eignung der Prüfstelle gemäß § 7 Abs. 3 Nr. 6, 6a, 8 und Abs. 3a GCP-V

DOC-Dokument (91.0 kB)

Arbeitshilfe zur Erstellung einer Information für Teilnehmer an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

DOC-Dokument (69.5 kB)

Arbeitshilfe Probanden-/Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung

DOC-Dokument (48.0 kB)

Arbeitshilfe Datenschutzerklärung AMG

DOC-Dokument (55.0 kB)

Arbeitshilfe zur Erstellung einer Einwilligung für Teilnehmer an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

DOC-Dokument (50.5 kB)

Financial Disclosure

DOC-Dokument (47.0 kB)