Landesamt für Gesundheit und Soziales

Abteilung IV, Referat D Medizinprodukte FB_0501/03-24_Rev_0

Postfach 31 09 29

10639 Berlin

Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat

nach §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für

Systeme und Behandlungseinheiten

die gem. Artikel 22 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR)

in Verkehr gebracht werden

Wichtige Hinweise: Aus datenschutzrechtlichen Gründen weisen wir Sie darauf hin, dass die im Antrag angegebenen Daten und beigefügten Unterlagen zur Bearbeitung des Antrags gespeichert und verwendet werden. Dieses Formblatt liegt als geschlossenes MS-Word-Formular vor. Eintragungen sind nur in den Formularfeldern, der Tabelle und bei Bemerkungen möglich. Kreuze können durch Anklicken der Kästchen gesetzt werden. Den Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen bitte an medizinprodukte@lageso.berlin.de senden. Nur vollständig ausgefüllte Anträge werden bearbeitet. Pflichtfelder sind gelb gekennzeichnet. Bitte für jedes Exportland einen gesonderten Antrag stellen Freiverkaufszertifikate für Systeme/ Behandlungseinheiten werden nur auf Antrag der Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten ausgestellt. Für die Ausstellung des beantragten Freiverkaufszertifikats und etwaiger Mehrausfertigung wird eine Verwaltungsgebühr erhoben.

Firmendaten des Antragstellers:

Name:	Fax:
Straße:	Telefon:
PLZ, Ort:	E-Mail:
Nummer beim Berliner Handelsregister:

Angaben zum Freiverkaufszertifikat:

Das Freiverkaufszertifikat wird in deutsch/englisch ausgestellt.
Name des Exportlandes
Übersetzung des Namens des Exportlandes (Hinweis: Wenn kein Exportland eingetragen ist, wird das Freiverkaufszertifikat ohne Ländernennung ausgestellt.)
Anzahl der zusätzlich gewünschten, identischen Mehrausfertigungen des Freiverkaufszertifikats

Beigefügte Unterlagen:

Herstellererklärung nach Artikel 22 MDR
Herstellererklärung nach Artikel 12 der EU-Richtlinie 93/42/EWG (nur bei Systemen und Behandlungseinheiten, die sterilisiert werden und für welche gem. Art. 120 Abs. 3 MDR hinsichtlich der Sterilisation noch ein Zertifikat einer Benannten Stelle nach EU-Richtlinie 93/42/EWG herangezogen wird)
Gültige/s Zertifikat/e der Benannten Stelle (nur bei Systemen und Behandlungseinheiten die steril in Verkehr gebracht werden)

Erklärung:

Es wird bestätigt, dass für die genannten Produkte keine Rückrufe vorliegen

Produktliste der Systeme/ Behandlungseinheiten für die das Freiverkaufszertifikat ausgestellt werden soll:

Die Liste der Produkte wird in einer separaten Tabelle als MS-WORD-Datei eingereicht

Artikel-Nr./ Article-No.	Produkt-bezeichnung (deutsch)	Produkt-bezeichnung (englisch)	Basis UDI-DI/ Basic UDI-DI	Nummer der Bescheinigung der Benannten Stelle / Certificate No.	DMIDS Registriernr.

Liste der im System/ der Behandlungseinheit enthaltenen Produkte gemäß Kennzeichnung:

(Diese Liste dient nur zur Prüfung und wird nicht mit in das Freiverkaufszertifikat aufgenommen!)

Artikel-Nr./ Article-No.	Produktbezeichnung (deutsch)	Produktbezeichnung (englisch)	Hersteller

Bemerkungen:

auch Ausfuhrbescheinigung, Exportbescheinigung, Freiverkehrsbescheinigung, Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit, Free Sales Certificate, Certificate of Marketbility, Certificate of Free Sale genannt

Identischer Ausdruck des originalen Freiverkaufszertifikates; dieses wird wie das Original unterschrieben und gesiegelt

Sofern vorhanden; andernfalls „n.a.“ eintragen

Sofern zutreffend. Gilt nur bei Systemen / Behandlungseinheiten die steril in Verkehr gebracht werden. Andernfalls „n.a.“ eintragen.

Deutsches Medizinprodukteinformations-und Datenbanksystem (ehemals DIMDI Registriernummer), Angabe ohne DE/CA73-Kennzeichnung. Wird nicht für das Freiverkaufszertifikat übernommen.