Ärztliche Meldung von über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigungen nach § 11 (1) IfSG (Ärzte in Niederlassung und Krankenhaus, Impfärzte)

Das Fachgebiet Infektionsepidemiologie und umweltbezogener Gesundheitsschutz, Bereich Infektionsschutz / Infektionsepidemiologie am LAGeSo möchte auf die Meldepflicht und den Meldeweg von über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung gemäß § 6 (1) Infektionsschutzgesetz aufmerksam machen. Dieser Meldeweg ist grundsätzlich im IfSG des Bundes und in den Ausführungsvorschriften über Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe des öffentlichen Gesundheitsdienstes im Land Berlin (AV-Prophylaxe-Maßnahmen) geregelt.

Wie muss gemeldet und übermittelt werden?

Zwingend vorgeschrieben ist die namentliche Meldung an das zuständige Gesundheitsamt innerhalb von 24 Stunden. Die Meldung an das Gesundheitsamt sollte per Fax oder E-Mail mittels des dafür vorgesehenen Meldeformulars, das in Umfang und Inhalt den Vorgaben des IfSG entspricht (Bericht über Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung nach IfSG). Die Übermittlung vom zuständigen Gesundheitsamt an das Paul-Ehrlich-Institut und an das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) erfolgt anonymisiert (lediglich die Angabe der Anfangsbuchstaben von Vor- und Nachname sind dabei zulässig).

Der vollständige Melde- und Übermittlungsweg wird im folgenden Schema dargestellt:

Meldeschema bei über das Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung nach § 11 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

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Was muss gemeldet werden?

Zu melden ist der Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung sowie der Verdacht, dass ein Arzneimittel die Infektionsquelle ist. Die Meldung muss, soweit ermittelbar, alle notwendigen Angaben, wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers und die Chargenbezeichnung, bei Impfungen zusätzlich den Zeitpunkt der Impfung und den Beginn der Erkrankung enthalten.

Falldefinition des PEI für eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung

Nebenwirkung (Synonym: Unerwünschte Arzneimittelwirkung)

Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.
Definitionsgemäß liegt ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung dann vor, wenn
(1) ein Angehöriger eines Gesundheitsberufes, z.B. ein Arzt oder Apotheker, vermutet, dass
(2) die bei einem Patienten beobachteten
(3) schädliche und unbeabsichtigte Begleiterscheinungen (d.h. Symptome, Erkrankungen oder Diagnosen)
(4) durch die Gabe des Arzneimittels verursacht wurden und sie daher als Nebenwirkung des Arzneimittels einstuft.

Schwerwiegende Nebenwirkung

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich verlaufen oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien (angeborene Anomalien) oder Geburtsfehlern führen.
Entsprechend internationaler Empfehlungen sollten auch solche Nebenwirkungen als schwerwiegend eingestuft und berichtet werden, die nicht genau in eine der o.g. genannten Kategorien fallen, aber den Patienten erheblich beeinträchtigen können (sog. medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen). Medizinisch bedeutsam sind Nebenwirkungen auch dann, wenn sie eine Behandlung zur Verhinderung eines Zustandes erfordern, der den o. g. Kriterien einer “schwerwiegenden Nebenwirkung” entspricht.

Impfkomplikation

Impfkomplikation ist jede nach einer Impfung aufgetretene Krankheitserscheinung, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen könnte und die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgeht. Kurzzeitige vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind, sind keine Impfkomplikationen, z.B.

  • für die Dauer von 1-3 Tagen (gelegentlich länger) anhaltende Rötung, Schwellung oder Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
  • Fieber unter 39.5 °C (bei rektaler Messung), Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, Schwellung der regionären Lymphknoten
  • oder im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer “Impfkrankheit” (1-3 Wochen nach der Impfung), z.B. leichte Parotisschwellung (Schwellung der Ohrspeicheldrüse) oder ein Masern- bzw. Varizellen-ähnliches Exanthem (Hautausschlag) oder kurzzeitige Arthralgien (Gelenkschmerzen) nach der Gabe von Impfstoffen gegen Mumps, Masern, Röteln oder Varizellen (Windpocken), die auf der Basis abgeschwächter Lebendviren hergestellt werden.

Krankheitserscheinungen, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt, sind ebenfalls keine Impfkomplikationen.

Wo finden Sie den erforderlichen Meldebogen?

Für die Meldung an das Gesundheitsamt und an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wird das Formular des Paul-Ehrlich-Institus (PEI) genutzt, das Sie über die Homepage des PEI oder der AkdÄ abrufen können.

Hier können Sie den Meldebogen abrufen:

IfSG-Meldebogen für Impfkomplikationen – Link PEI

IfSG-Meldebogen für Impfkomplikationen – Link AkdÄ

An wen muss gemeldet werden?

Die Meldung muss gemäß IfSG an das für den Wohnsitz des Patienten zuständige Gesundheitsamt erfolgen. Darüber hinaus muss gemäß der Ärztlichen Berufsordnung an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gemeldet werden. Außerdem kann ärztlicherseits eine freiwillig direkte Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut , der zuständige Bundesoberbehörde, erfolgen, was jedoch lediglich eine Ergänzung zum gesetzlich geregelten Meldeweg darstellt und die Meldung an das Gesundheitsamt nicht ersetzt (im Fall der direkten ärztlichen Meldung an das PEI ist ausschließlich der erste Buchstabe des ersten Vornamens und der erste Buchstabe des ersten Nachnamens anzugeben). Gemäß IfSG erfolgt die Übermittlung der Daten an das PEI auf regulärem Weg vom zuständigen Gesundheitsamt.

Hier finden Sie die Kontaktdaten für Ihre Meldung an Ihr zuständiges Berliner Gesundheitsamt

Hier finden Sie die Kontaktdaten zum Bericht an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ):

Zur Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

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