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Informationen zum Verfahren bei klinischen Arzneimittelprüfungen

Der Sponsor einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

Bitte beachten Sie: die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind (§ 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1 AMG).

Die Checkliste zum Antrag sowie weitere, dem Zweck einer ordnungsgemäßen Antragstellung dienliche Formulare und Informationen können Sie nachfolgend herunterladen.

Anzahl der einzureichenden Ausfertigungen im Fall erstmaliger Antragstellung bei der Ethik-Kommission des Landes Berlin

Bitte kopieren Sie auch unbedingt die zum CTA-Modul 1 gehörige XML-Datei mit auf den elektronischen Datenträger.
Bitte übersenden Sie der Geschäftsstelle die nach den gesetzlichen Vorgaben einzureichenden Angaben und Unterlagen in 1-facher schriftlicher Ausfertigung sowie einmal als (druckbare PDF- oder Word-) Dateien auf elektronischem Datenträger, unabhängig davon, ob die Ethik-Kommission des Landes Berlin gem. § 42 Abs. 1 AMG zuständige oder gem. § 8 Abs. 5 oder § 10 Abs. 4 GCP-V beteiligte Ethik-Kommission ist oder es sich um einen Antrag auf zustimmende Bewertung einer nachträglichen Änderung oder Vorlage eines Jahresberichtes nach § 13 Abs. 6 GCP-V handelt.

Zeitraum zwischen Einreichung eines ordnungsgemäßen Antrags und erster Beratung

Es bestehen keine Fristen für die Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission. Die sechs Ausschüsse der Ethik-Kommission des Landes Berlin tagen in der Regel abwechselnd wöchentlich. Zwischen dem Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags und der ersten mündlichen Beratung, vergehen in der Regel bei mononzentrischen klinischen Prüfungen etwa drei, bei multizentrischen klinischen Prüfungen, für deren Bewertung die Ethik-Kommission des Landes Berlin gem. § 42 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG zuständig ist, etwa vier Wochen; bei klinischen Prüfungen der Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Prüfungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer von dieser Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, vgl. § 8 Abs. 3 S. 2 GCP-V, sind es etwa 10 Tage, wenn es sich nicht um die in § 8 Abs. 4 GCP-V genannten Arzneimittel handelt, vgl. § 8 Abs. 3 S. 3 GCP-V. Nach der aufgrund einer mündlichen Beratung erfolgten Beschlussfassung, vergehen in der Regel 3-4 Tage bis zur Erteilung eines schriftlichen Bescheides. Gern kann der Sponsor oder sein Vertreter das Beratungsergebnis aber auch am Tag nach der Beschlussfassung fernmündlich erfragen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die für den beratenden Ausschuss jeweils zuständige Sachbearbeiterin.

Nachweis der Qualifikation der Prüfer in Hinblick auf die notwendigen Kenntnisse von AMG, GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6, vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5 AMG i.V.m. § 7 Abs. 3 Nr. 6 GCP-V

Von einem Prüfer, der eine nach dem 6. August 2004 beantragte und zustimmend bewertete klinischen Arzneimittelprüfung noch nicht durchgeführt hat, erwartet die Ethik-Kommission einen gesonderten Nachweis der o.a. Kenntnisse. Dieser Nachweis ist jedenfalls dann erbracht, wenn die Teilnahme an einem mindestens 8 Zeitstunden umfassenden Schulungskurs (nicht CME-zertifizierte Onlineschulungen werden nicht akzeptiert), bei dem zumindest auch die Kenntnis der einschlägigen, zur Zeit des Antrags auf zustimmende Bewertung geltenden Vorschriften des AMG, der GCP-V und der ICH-GCP Leitlinie Topic E6 dem Prüfer vermittelt wurden, durch ein Zertifikat belegt wird. Sofern sich die einschlägigen Rechtsvorschriften seit der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder der Teilnahme an einem Schulungskurs wesentlich ändern, bedarf es ggf. des Nachweises einer Nachschulung

  • Checkliste zum Antrag 42 Amg

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    (Checkliste zum Antrag gemäß § 42 Abs. 1 AMG, 117248 Bytes)
  • Modul 1 Deutsch

    Modul 1 Deutsch laden »

    (Modul1 zum Antrag gemäß § 42 AMG, 140288 Bytes)
Bitte betrachten Sie die hier eingestellte deutsche Übersetzung des Moduls 1 als Arbeitshilfe für die Erstellung des Originals.
Das auch bei der Bundesoberbehörde einzureichende Original-Modul 1 ist

auf der hier extern aufzurufenden Webseite englisch auszufüllen.(Externer Link)
  • Modul 2 zum Antrag gemäß § 42 AMG

    Modul 2 zum Antrag gemäß § 42 AMG laden »

    (63488 Bytes)
  • Hinweise zu Angaben über die Qualifikation von Prüfer, Stellvertreter des Prüfers und die Eignung der Prüfstelle gemäß § 7 Abs. 3 Nr. 6, 6a, 8 und Abs. 3a GCP-V

    Hinweise zu Angaben über die Qualifikation von Prüfer, Stellvertreter des Prüfers und die Eignung der Prüfstelle gemäß § 7 Abs. 3 Nr. 6, 6a, 8 und Abs. 3a GCP-V laden »

    (93184 Bytes)
  • Arbeitshilfe zur Erstellung einer Information für Teilnehmer an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

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    (71168 Bytes)
  • Arbeitshilfe Probanden-/Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung

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    (49152 Bytes)
  • Arbeitshilfe Datenschutzerklärung AMG

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    (58880 Bytes)
  • Arbeitshilfe zur Erstellung einer Einwilligung für Teilnehmer an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

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    (51712 Bytes)
  • Financial Disclosure

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