Klinische Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung nach Medizinproduktegesetz

Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 Medizinproduktegesetz erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein Votum. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt. Das Nähere zum Verfahren wird in der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV), die am 13.05.2010 in Kraft getreten ist, geregelt.

Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn

  1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
  2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder
  3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 des Medizinproduktegesetzes genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.

Empfehlung zur Registrierung klinischer Studien im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register (s. http://www.icmje.org/publishing_10register.html ).

Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin unterstützt diese Forderung.

Es wird empfohlen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen. Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS)

ist seit August 2008 online http://www.drks.de erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien arbeitet mit den medizinischen Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen (Daten aus Modul 1 und 2 können z.B. direkt übernommen werden).
ist eines von 10 WHO-Primärregistern
ist Mitglied des WHO-Netzwerkes (International Clinical Trials Registry Platform/ ICTRP: www.who.int/ictrp/en , Daten können somit problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen also keinesfalls verloren.”

Weitere Fragen hierzu richten Sie bitte an:

Projektmanagement Deutsches Register Klinischer Studien

UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG
Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

Stefan-Meier-Str. 26
79104 Freiburg
Tel. +49 (0)761 203-6709
Fax +49 (0)761 203-6680
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