Informationen zum Verfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika

Der Sponsor einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

Bitte beachten Sie: die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind (§ 22 Abs. 3 Nr. 1 MPG).

Der Antrag ist gem. § 3 Abs. 1 S. 1 der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/kplp/index.htm

einzureichen und muss die gem. § 3 Abs. 2 und 3 MPKPV genannten Angaben und Unterlagen enthalten.

Entsprechendes gilt gem. § 8 Abs. 1 S. 3 i.V.m. S. 1 MPKPV für die wesentlichen Änderungen nach § 22c Abs. 2 MPG, die nach der Genehmigung vorgenommen werden sollen.

Zeitraum zwischen Einreichung eines ordnungsgemäßen Antrags und erster Beratung

Es bestehen keine Fristen für die Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission. Gem. § 22 Abs. 4 MPG beträgt die Frist für die Übermittlung einer Bewertungsentscheidung 60 Tage nach Eingang der erforderlichen Unterlagen, für die Bewertung wesenticher Änderungen gem. § 22c Abs. 2 MPG stehen 30 Tage zur Verfügung, vgl. § 22c Abs. 5 S. 1 MPG.
Der für den Vollzug der §§ 19-24 MPG zuständige Ausschuss der Ethik-Kommission des Landes Berlin tagt alle sechs Wochen. Die Termine können in der Geschäftsstelle erfragt werden. Nach der aufgrund einer mündlichen Beratung erfolgten Beschlussfassung vergehen in der Regel 3-4 Tage bis zur Erteilung eines schriftlichen Bescheides. Gern kann der Sponsor oder sein Vertreter das Beratungsergebnis aber auch am Tag nach der Beschlussfassung fernmündlich erfragen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die für den beratenden Ausschuss jeweils zuständige Sachbearbeiterin.

Nachweis der Qualifikation der Prüfer in Hinblick auf die notwendigen Kenntnisse von MPG, MPKPV, MPSV, harmonisierter Norm EN ISO 14155 oder 13612 sowie der Deklaration von Helsinki, vgl. § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 4 MPG i.V.m. § 3 Abs. 3 Nr. 2 i.V.m. § 9 Abs. 2 Nr. 2 MPKPV

Von einem Prüfer, der eine nach dem 20. März 2010 begonnene klinische Medizinprodukteprüfung noch nicht durchgeführt hat, erwartet die Ethik-Kommission einen gesonderten Nachweis der o.a. Kenntnisse. Dieser Nachweis ist jedenfalls dann erbracht, wenn die Teilnahme an einem mindestens 8 Zeitstunden umfassenden Schulungskurs (nicht CME-zertifizierte Onlineschulungen werden nicht akzeptiert), bei dem zumindest auch die Kenntnis der einschlägigen, zur Zeit des Antrags auf zustimmende Bewertung geltenden Vorschriften des MPG, der MPKPV, MPSV, EN ISO 14155 oder, sofern zutreffend, der EN ISO 13612, sowie der Deklaration von Helsinki dem Prüfer vermittelt wurden, durch ein Zertifikat belegt wird. Spätestens alle zwei Jahre bedarf es des Nachweises einer erfolgreichen Teilnahme an einem mindestens vier Unterrichtseinheiten umfassenden Auffrischungskurs. Maßgeblich ist der Ablauf des jeweiligen Kalenderjahres, in dem das Schulungszertifikat erworben wurde. Im Fall einer wesentlichen Änderung der einschlägigen Rechtsvorschriften ist ebenfalls der Nachweis einer erfolgreichen Teilnahme an einem mindestens vier Unterrichtseinheiten umfassenden Auffrischungskurs zu erbringen.

Checkliste Angaben und Unterlagen MPG

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Arbeitshilfe Teilnehmerinformation MPG

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Arbeitshilfe Einwilligungserklärung MPG

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Arbeitshilfe Angaben zur Eignung der/des Prüferin/s und der Prüfeinrichtung MPG

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Arbeitshilfe Datenschutzerklärung MPG

DOC-Dokument (54.5 kB)