Einschränkungen im Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin öffnet Schritt für Schritt seinen Dienstbetrieb und damit auch die Einrichtungen mit Publikumsverkehr. Um soziale Kontakte zu beschränken und Risikogruppen zu schützen, gelten weiterhin folgende Einschränkungen.

Corona in Berlin

Zentrale Informationen der Berliner Verwaltung zum Coronavirus finden Sie hier: berlin.de/corona

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Informationen zum Verfahren

Der Sponsor einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

Bitte beachten Sie: die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind (§ 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1 AMG).

Die Checkliste zum Antrag sowie weitere, dem Zweck einer ordnungsgemäßen Antragstellung dienliche Formulare und Informationen können Sie nachfolgend herunterladen.

Anzahl der einzureichenden Ausfertigungen im Fall erstmaliger Antragstellung bei der Ethik-Kommission des Landes Berlin

Bitte übersenden Sie der Geschäftsstelle die nach den gesetzlichen Vorgaben einzureichenden Angaben und Unterlagen in 1-facher schriftlicher Ausfertigung sowie einmal als (druckbare PDF- oder Word-) Dateien auf elektronischem Datenträger, unabhängig davon, ob die Ethik-Kommission des Landes Berlin gem. § 42 Abs. 1 AMG zuständige oder gem. § 8 Abs. 5 oder § 10 Abs. 4 GCP-V beteiligte Ethik-Kommission ist oder es sich um einen Antrag auf zustimmende Bewertung einer nachträglichen Änderung oder Vorlage eines Jahresberichtes nach § 13 Abs. 6 GCP-V handelt.

Bitte kopieren Sie auch unbedingt die zum CTA-Modul 1 gehörige XML-Datei mit auf den elektronischen Datenträger.

Sie haben ab sofort die Möglichkeit, Ihre Anträge vorab elektronisch über unser ethikPool – Antragsportal einzureichen. Bitte beachten Sie hierzu die unter dem Reiter elektronische Antragstellung veröffentlichten Hinweise.

Zeitraum zwischen Einreichung eines ordnungsgemäßen Antrags und erster Beratung

Es bestehen keine Fristen für die Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission. Die sechs Ausschüsse der Ethik-Kommission des Landes Berlin tagen in der Regel abwechselnd wöchentlich. Zwischen dem Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags und der ersten mündlichen Beratung, vergehen in der Regel bei mononzentrischen klinischen Prüfungen etwa drei, bei multizentrischen klinischen Prüfungen, für deren Bewertung die Ethik-Kommission des Landes Berlin gem. § 42 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG zuständig ist, etwa vier Wochen; bei klinischen Prüfungen der Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Prüfungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer von dieser Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, vgl. § 8 Abs. 3 S. 2 GCP-V, sind es etwa 10 Tage, wenn es sich nicht um die in § 8 Abs. 4 GCP-V genannten Arzneimittel handelt, vgl. § 8 Abs. 3 S. 3 GCP-V. Nach der aufgrund einer mündlichen Beratung erfolgten Beschlussfassung, vergehen in der Regel 3-4 Tage bis zur Erteilung eines schriftlichen Bescheides. Gern kann der Sponsor oder sein Vertreter das Beratungsergebnis aber auch am Tag nach der Beschlussfassung fernmündlich erfragen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die für den beratenden Ausschuss jeweils zuständige Sachbearbeiterin.

Meldung von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen gem. § 13 GCP-V

Es besteht die Möglichkeit, der Ethik-Kommission Meldungen über Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Reports) elektronisch via E-Mail zu übersenden. Bitte verwenden Sie ausschließlich für diese Zwecke die E-Mail-Adresse
Susar-EK-Berlin@lageso.berlin.de

Nachweis der Qualifikation der Prüfer in Hinblick auf die notwendigen Kenntnisse von AMG, GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6, vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5 AMG i.V.m. § 7 Abs. 3 Nr. 6 GCP-V

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin erwartet von einem Prüfer einen gesonderten Nachweis der o.a. Kenntnisse. Sie unterstützt die vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedeten Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen entsprechend der nachfolgenden Bekanntmachung im Deutschen Ärzteblatt vom 25.01.2019. Den Nachweis der gemäß Ziffer 5 der vorgenannten Empfehlungen erforderlichen aktiven Teilnahme an der Durchführung klinischer Prüfungen erachtet sie jedenfalls dann als erbracht, wenn in dem relevanten Zeitraum von 3 Jahren vor Antragstellung neben der detaillierten Benennung der entsprechenden klinischen Prüfungen die Teilnahme an Initiierungstreffen gesondert nachgewiesen werden kann, in deren Rahmen neben studienspezifischen Inhalten auch die aktuellen zur Zeit des Antrags auf zustimmende Bewertung geltenden Vorschriften des AMG, der GCP‐V sowie der ICH‐GCP Leitlinie Topic E6 (R2) thematisiert wurden.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen

Checkliste zum Antrag 42 Amg

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Modul 1 Deutsch

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Bitte betrachten Sie die hier eingestellte deutsche Übersetzung des Moduls 1 als Arbeitshilfe für die Erstellung des Originals.
Das auch bei der Bundesoberbehörde einzureichende Original-Modul 1 ist

auf der hier extern aufzurufenden Webseite englisch auszufüllen.

Modul 2 zum Antrag gemäß § 42 AMG

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Hinweise zu Angaben über die Qualifikation von Prüfer, Stellvertreter des Prüfers und die Eignung der Prüfstelle gemäß § 7 Abs. 3 Nr. 6, 6a, 8 und Abs. 3a GCP-V

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Arbeitshilfe zur Erstellung einer Information für Teilnehmer an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

PDF-Dokument

Arbeitshilfe Probanden-/Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung

PDF-Dokument (431.4 kB)

Arbeitshilfe Datenschutzerklärung AMG

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Financial Disclosure

DOC-Dokument

Anforderungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin im Zusammenhang mit der Umsetzung der DSGVO in klinischen Prüfungen nach dem AMG

PDF-Dokument

Anforderungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin an eine gesetzeskonforme Versicherung für Teilnehmende an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie Leistungsbewertungsprüfungen von IVDs

PDF-Dokument (36.3 kB)