Arzt muss 53.000 EUR an die City BKK bezahlen - Sozialgericht bestätigt Regressforderung gegen Berliner Klinikdirektor

Pressemitteilung vom 06.09.2005

Krankenkasse: Medikamentenerprobung per Kassenrezept ist nicht erlaubt
Arzt: Einzige Möglichkeit, einem schwer kranken Patienten zu helfen
Urteil noch nicht rechtskräftig

Der Direktor einer Berliner Klinik muss 53.000 EUR Regress an die City BKK (Betriebskrankenkasse) bezahlen. Die 71. Kammer des Sozialgerichts Berlin hat in einem heute veröffentlichten Urteil eine entsprechende Entscheidung des Beschwerdeausschusses für die Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung bestätigt. Ein Rechtsmittel gegen das Urteil ist möglich.
Auslöser des Verfahrens war der Vorwurf der City BKK, dass der Arzt im Jahr 1999 eine „Medikamentenerprobung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse“ vorgenommen habe. Der Arzt habe einem seiner ambulanten Patienten per Kassenrezept ein Medikament verordnet, das für diese spezielle Anwendung gar nicht zugelassen gewesen sei. Durch die mehrmonatige Verordnung des Medikaments sei der Krankenkasse ein Schaden in Höhe von 53.694,96 EUR entstanden.
Der Arzt verordnete im Jahr 1999 einem Patienten auf Kassenrezept das Medikament Ilomedin (insgesamt 11 Einzelverordnungen mit jeweils 50 Ampullen Ilomedin). Der Patient war bei der City BKK versichert. Er litt an einer schweren Lungenerkrankung. Im Mai 2000 wurde bei dem Patienten eine Lungentransplantation vorgenommen. Mittlerweile ist der Patient verstorben.
Der Arzt hatte sein Vorgehen unter anderem damit begründet, dass er die letzte Möglichkeit zur Behandlung des schwer kranken Patienten genutzt habe. Die Behandlung habe in der Folgezeit zu einer Stabilisierung des Gesundheitszustands geführt. In der Fachwelt habe seinerzeit bereits Einigkeit über die Wirksamkeit bestanden.
Nach Auffassung der 71. Kammer des Sozialgerichts durfte der Arzt kein Kassenrezept ausstellen, da das Medikament außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs und in einer nicht zugelassenen Darreichungsform (Inhalation statt Infusion) verwendet worden sei. Hierfür seien weder die Wirksamkeit noch etwaige Risiken in dem gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsverfahren geprüft worden.
Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sei zwar der Einsatz eines Medikaments in Ausnahmefällen auch außerhalb der offiziellen Zulassung möglich („off-label-use“). Ein solcher Ausnahmefall sei hier jedoch nicht gegeben gewesen. Entgegen der Auffassung des Arztes habe im Jahr 1999 kein Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über die Qualität und die Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet bestanden.. Die Berliner Arbeitsgruppe für pulmonale Hypertonie, welcher der Arzt selbst angehörte, habe vielmehr noch im Jahr 2000 in einer Veröffentlichung festgestellt, dass der endgültige Stellenwert dieser Behandlung erst nach Abschluss der zur Zeit laufenden kontrollierten Studien beurteilt werden könne. Die Mitarbeiter der Medizinischen Hochschule Hannover hätten in einer Veröffentlichung im Jahr 2001 festgestellt, dass der therapeutische Nutzen derzeit noch unklar sei. Die Herstellerfirma selbst habe weder im Jahr 1999 noch zu einem späteren Zeitpunkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragt, Ilomedin-Ampullen für diese Behandlung zuzulassen.
Die 71. Kammer betont in ihrer Entscheidung, dass ein Kassenarzt mit der Verordnung auf Kassenrezept die Verantwortung dafür übernimmt, dass das Arzneimittel zum Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung gehört. Die Verordnung auf Kassenrezept führe automatisch dazu, dass die Krankenkasse die Kosten übernehmen müsse, und zwar unabhängig davon, ob die Leistung tatsächlich zum Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung gehöre. Sollte sich später im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung herausstellen, dass es sich bei der Verordnung nicht um eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung gehandelt habe, sei der Arzt im Wege eines Regresses haftbar.
Im vorliegenden Fall sei es für den Arzt eindeutig gewesen, dass er das Medikament außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs verordnet habe. Er habe damit den Weg des Erlaubten verlassen und sich daher einem Regress ausgesetzt.
Der Wortlaut des Urteils ist im Internet veröffentlicht
In der Urteilsbegründung sind der Sachverhalt und die rechtlichen Erwägungen des Gerichts wesentlich detaillierter und umfassender dargestellt. Bitte informieren Sie sich daher im Internet über die Einzelheiten des Falls unter S 71 KA 66/02.

Das Urteil wurde am 6. Juli 2005 verkündet. Die schriftliche Urteilsbegründung ist den Beteiligten vor wenigen Tagen zugestellt worden.
Hinweis zu weiteren Verfahren
Gerade in Berlin sind derzeit mehrere Dutzend Verfahren anhängig, in denen gesetzliche Krankenkassen eine Regressforderung gegen einen Vertragsarzt (früher: „Kassenarzt“) geltend machen. Die Ärzte haben auf Kassenrezept Medikamente für die Behandlung von Erkrankungen verordnet, für die das jeweilige Medikament keine Zulassung besaß. Bislang ist eine höchstrichtliche Entscheidung zu derartigen Fallkonstellationen noch nicht ergangen.
Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nur dann auf Kassenrezept verordnet werden, wenn eine Zulassung für diesen Anwendungsbereich vorliegt. Als Folge des Contergan-Skandals sind in der Bundesrepublik neue Medikamente nur dann „verkehrsfähig“, wenn zuvor ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einem Zulassungsverfahren überprüft wurde.
Nur in besonderen Ausnahmefällen (die im Wortlaut der schriftlichen Urteilsbegründung näher beschrieben sind) ist nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ein so genannter „off label use“ (= etikettenfremde Anwendung) außerhalb der Zulassung möglich.
Das Regress-Verfahren verläuft wie folgt:
Die Krankenkasse beantragt bei einem „Prüfungsausschuss“ die Festsetzung der Regressforderung. Dieser Ausschuss entscheidet nach Anhörung des betroffenen Arztes über den Regress. Gegen die Entscheidung kann Widerspruch beim „Beschwerdeausschuss für die Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung“ eingelegt werden. Gegen dessen Entscheidung ist eine Klage beim Sozialgericht möglich.
Über derartige Klagen entscheiden beim Sozialgericht spezielle Fachkammern für Vertragsarztrecht, die in diesen Fällen neben dem hauptamtlichen Richter mit einem Arzt und einen Vertreter der Krankenkassen als ehrenamtliche Richter besetzt sind.