Urteile des Berliner Sozialgerichts liegen jetzt im Wortlaut vor

Pressemitteilung vom 28.11.2005

Festbeträge für „Sortis“ und**„Lorzaar“ bestätigt

Noch etwa 20 Klagen gegen Festbeträge sind beim Gericht anhängig

Die schriftliche Begründung zum „Sortis“-Urteil des Berliner Sozialgerichts liegt jetzt vor. Die 81. Kammer hatte am Dienstag (22. November 2005) festgestellt, dass die Festsetzung eines Festbetrags für die so genannten Statine, zu denen auch „Sortis“ gehört, rechtmäßig ist. Als Folge eines Festbetrags erstatten die gesetzlichen Krankenkassen bei der Verordnung eines Medikaments nur noch diesen Festbetrag. Sofern das Medikament teurer ist, muss der Patient den Differenzbetrag selbst bezahlen.
Das Berliner Sozialgericht hat mit dem „Sortis“-Urteil und in einem weiteren Fall (siehe unten) erstmals über die Anwendung einer gesetzlichen Neuregelung entschieden, wonach Festbeträge auch für patentgeschützte Medikamente festgesetzt werden können. Diese Regelung ist seit dem 1. Januar 2004 in Kraft. Der Festbetrag für „Sortis“ wurde für die Zeit ab 1. Januar 2005 von den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenversicherung festgesetzt.
Wortlaut von § 35 Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch:

„Sortis“ wird von den klagenden Firmen seit 1997 in Deutschland vertrieben. Der Preis für das Medikament liegt über dem Festbetrag.
Im Folgenden werden auszugsweise einige Orientierungssätze der Entscheidung dargestellt. Zur vollständigen Information über die Entscheidung erhalten Sie den Wortlaut des Urteils: S 81 KR 3778/04

„Sortis“ durfte mit anderen Cholesterin-Senkern (zur genauen Aufzählung siehe Urteilsbegründung 2.a.) in eine Festbetrags-Gruppe eingeordnet werden. Die Medikamente sind „pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar“ im Sinne der gesetzlichen Festbetrags-Regelung (§ 35).
Der Festbetrag schränkt die Therapiemöglichkeiten nicht unzulässig ein. Medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen trotzdem zur Verfügung.
„Sortis“ war innerhalb dieser Festbetrags-Gruppe nicht „neuartig“ im Sinne von § 35, da für einen anderen Wirkstoff dieser Gruppe bereits im Jahr 2003 der Patentschutz ausgelaufen war. Es kommt daher nicht darauf an, ob „Sortis“ eine „therapeutische Verbesserung“ gegenüber den übrigen Medikamenten der Gruppe bewirkt hat. § 35 befreit ein Medikament nur dann von dem Festpreis, wenn es „neuartig“ ist und eine Verbesserung bewirkt.
Aber auch wenn man davon ausgeht, dass es darauf ankommen sollte: Für „Sortis“ konnte keine „therapeutische Verbesserung“ im Sinne von § 35 festgestellt werden. Im Urteil heißt es dazu wörtlich:
Es ist nicht nachgewiesen, dass Atorvastatin (der Wirkstoff von „Sortis“) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, akutem Koronarsyndrom oder Diabetes mellitus die Gesamtsterblichkeit und/oder die koronar bedingte Morbidität oder Mortalität reduziert oder bei Gabe in höchster zugelassener Dosierung weniger unerwünschte Arzneimittelwirkungen hat. Ebenso wenig ist erwiesen, dass zwischen dem Ausmaß der Senkung des LDL-Cholesterins und dem Ausmaß der Reduktion der Gesamtsterblichkeit oder der koronar bedingten Mortalität oder Morbidität ein Zusammenhang besteht.
Die objektive Beweislast für das Vorliegen einer therapeutischen Verbesserung liegt bei den Klägern. Sie tragen also das Risiko, wenn sich im Gerichtsverfahren nicht endgültig aufklären lässt, ob tatsächlich eine „therapeutische Verbesserung“ im Sinne von § 35 vorliegt.
Das „Lorzaar“-Urteil
Durch Urteil vom gleichen Tag hat die 87. Kammer des Berliner Sozialgerichts den Festbetrag für den Blutdruck-Senker Lorzaar (Wirkstoff Losartan) bestätigt S 87 KR 3717. Das Urteil ist die bundesweit erste Entscheidung zum neuen § 35 Absatz 1a Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch. Mit dieser Vorschrift wird die Bildung von Festbetrags-Gruppen ermöglicht, in der alle Medikamente noch unter Patentschutz stehen. Das Gericht folgte nicht der Argumentation der Kläger, dass „Lorzaar“ deshalb festbetragsfrei bleiben müsse, weil „Lorzaar“ zum Zeitpunkt der Zulassung der „Innovator“ seiner Wirkstoffklasse gewesen sei. Eine Ausnahme vom Festbetrag könne „Lorzaar“ nur beanspruchen, wenn es eine „therapeutische Verbesserung“ im Vergleich zu den übrigen Medikamenten der Gruppe bedeute. Dieser Nachweis sei nicht erbracht.
Bundesweite Zuständigkeit des Berliner Sozialgerichts
Das Berliner Sozialgericht ist bundesweit für die Entscheidung über alle Klagen gegen Festbeträge (auf Bundesebene) zuständig. Das Sozialgericht entscheidet dabei als erste Instanz. Die üblichen Rechtsmittel sind möglich: Berufung zum Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (Potsdam) und gegebenenfalls Revision zum Bundessozialgericht (Kassel).
Etwa 20 weitere Klagen anhängig
Derzeit sind beim Berliner Sozialgericht etwa 20 weitere Klagen gegen Festbeträge anhängig. Kläger sind zum einen Unternehmen der Pharmabranche, aber auch Versicherte, die von ihrer Krankenversicherung verlangen, dass sie die vollständigen Kosten des Medikaments übernimmt und nicht nur den Festbetrag.